Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse til evaluering af PK-PD-respons og sikkerhed af PHA-794428 hos børn med væksthormonmangel

12. maj 2011 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind enkeltdosisundersøgelse for at udforske sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af PHA-794428 hos pædiatriske patienter med væksthormonmangel

Dette vil være det første kliniske studie af udviklingen af ​​PHA-794428 i en pædiatrisk population. Da forskelle i PK- og/eller PD-respons kan forekomme mellem voksne og pædiatriske forsøgspersoner, anses det for hensigtsmæssigt først at udføre en eksplorativ enkeltdosisundersøgelse hos pædiatriske patienter for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i denne patientpopulation. Derudover vil dette tilføje pædiatriske data for at lette forudsigelsen af ​​den optimale terapeutiske dosis, der skal testes i fase 2b-forsøg med gentagen dosis hos børn, ved hjælp af PK/PD-modellering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 10. december 2007. Pfizers beslutning om at afslutte programmet skyldtes tilfælde af lipoatrofi på injektionsstedet, som blev rapporteret i de kliniske fase 2-studier efter en enkelt injektion af PHA 794428.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige og kvindelige børn med en minimumsalder på 6 år
  • 2. Prepubertal som defineret af Tanner iscenesættelse
  • 3. Væksthormonmangel

Ekskluderingskriterier:

  • 1. PGHD-patienter med ukontrolleret hypofysetumorvækst
  • 2. Tumorer inden for 3 mm fra den optiske chiasme
  • 3. Serum ALT og/eller AST >= 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PK, IGF-1 og sikkerhedsmålinger op til 2 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antistof og IGFBP-3 målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6391004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med PHA-794428

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner