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Un estudio de dosis única para evaluar la respuesta y la seguridad de PK-PD de PHA-794428 en niños con deficiencia de hormona de crecimiento

12 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio doble ciego de dosis única para explorar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PHA-794428 en pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento

Este será el primer estudio clínico del desarrollo de PHA-794428 en una población pediátrica. Debido a que pueden ocurrir diferencias en la respuesta de PK y/o PD entre sujetos adultos y pediátricos, se considera apropiado realizar primero un estudio exploratorio de dosis única en pacientes pediátricos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en esta población de pacientes. Además, esto agregará datos pediátricos para facilitar la predicción de la dosis terapéutica óptima que se probará en ensayos de fase 2b de dosis repetidas en niños, utilizando modelos PK/PD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio finalizó el 10 de diciembre de 2007. La decisión de Pfizer de finalizar el programa se debió a los casos de lipoatrofia en el lugar de la inyección que se informaron en los estudios clínicos de fase 2 después de una sola inyección de PHA 794428.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Niños y niñas con una edad mínima de 6 años.
  • 2. Prepuberal según lo definido por la estadificación de Tanner
  • 3. Deficiencia de hormona de crecimiento

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con PGHD con crecimiento tumoral hipofisario descontrolado
  • 2. Tumores dentro de los 3 mm del quiasma óptico
  • 3. ALT sérica y/o AST >= 1,5 veces el límite superior del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
PK, IGF-1 y medidas de seguridad hasta 2 semanas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mediciones de anticuerpos e IGFBP-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6391004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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