Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы для оценки ответа PK-PD и безопасности PHA-794428 у детей с дефицитом гормона роста

12 мая 2011 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое исследование однократной дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики PHA-794428 у педиатрических пациентов с дефицитом гормона роста

Это будет первое клиническое исследование развития PHA-794428 у детей. Поскольку между взрослыми и детьми могут возникать различия в фармакокинетическом и/или фармакокинетическом ответе, считается целесообразным сначала провести предварительное исследование однократной дозы у детей для оценки безопасности и переносимости в этой популяции пациентов. Кроме того, это добавит педиатрические данные, чтобы облегчить прогнозирование оптимальной терапевтической дозы, которая будет проверена в исследованиях фазы 2b повторных доз у детей с использованием моделирования ФК/ФД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование завершилось 10 декабря 2007 г. Решение Pfizer прекратить программу было вызвано случаями липоатрофии в месте инъекции, о которых сообщалось в клинических исследованиях Фазы 2 после однократной инъекции PHA 794428.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 лет.
  • 2. Препубертатный возраст по определению Таннера.
  • 3. Дефицит гормона роста

Критерий исключения:

  • 1. Больные ПГД с неконтролируемым ростом опухоли гипофиза.
  • 2. Опухоли в пределах 3 мм от перекреста зрительных нервов.
  • 3. АЛТ и/или АСТ в сыворотке >= 1,5 раза выше верхней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика, ИФР-1 и показатели безопасности в течение 2 недель после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Измерения антител и IGFBP-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6391004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PHA-794428

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться