Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus PHA-794428:n PK-PD-vasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos

torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, kerta-annostutkimus PHA-794428:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten lapsipotilailla, joilla on kasvuhormonin puutos

Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus PHA-794428:n kehityksestä lapsiväestössä. Koska farmakokinetiikka- ja/tai PD-vasteissa voi esiintyä eroja aikuisten ja lasten välillä, katsotaan tarkoituksenmukaiseksi suorittaa ensin kerta-annostutkimus lapsipotilailla turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä. Lisäksi tämä lisää pediatrisia tietoja helpottamaan optimaalisen terapeuttisen annoksen ennustamista, joka testataan toistuvan annoksen vaiheen 2b tutkimuksissa lapsilla käyttämällä PK/PD-mallinnusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus päättyi 10.12.2007. Pfizerin päätös lopettaa ohjelma johtui pistoskohdan lipoatrofiatapauksista, jotka raportoitiin kliinisissä vaiheen 2 tutkimuksissa yhden PHA 794428 -injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miesten ja naisten vähintään 6-vuotiaat lapset
  • 2. Prepubertal Tanner-vaiheen määrittelemänä
  • 3. Kasvuhormonin puute

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. PGHD-potilaat, joilla on hallitsematon aivolisäkkeen kasvainkasvu
  • 2. Kasvaimet 3 mm:n säteellä optisesta kiasmista
  • 3. Seerumin ALT ja/tai AST >= 1,5 kertaa normaalialueen yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PK, IGF-1 ja turvallisuusmittaukset jopa 2 viikkoa annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vasta-aine- ja IGFBP-3-mittaukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6391004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset PHA-794428

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa