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Uno studio a dose singola per valutare la risposta PK-PD e la sicurezza del PHA-794428 nei bambini con deficit dell'ormone della crescita

12 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in doppio cieco, a dose singola per esplorare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PHA-794428 nei pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita

Questo sarà il primo studio clinico sullo sviluppo di PHA-794428 in una popolazione pediatrica. Poiché possono verificarsi differenze nella risposta PK e/o PD tra soggetti adulti e pediatrici, si ritiene opportuno condurre prima uno studio esplorativo a dose singola in pazienti pediatrici per valutare la sicurezza e la tollerabilità in questa popolazione di pazienti. Inoltre, ciò aggiungerà dati pediatrici per facilitare la previsione della dose terapeutica ottimale da testare negli studi di fase 2b a dose ripetuta nei bambini, utilizzando il modello PK/PD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è terminato il 10 dicembre 2007. La decisione di Pfizer di interrompere il programma è stata dovuta a casi di lipoatrofia al sito di iniezione segnalati negli studi clinici di Fase 2 dopo una singola iniezione di PHA 794428.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini maschi e femmine con un'età minima di 6 anni
  • 2. Prepuberale come definito dalla stadiazione di Tanner
  • 3. Carenza di ormone della crescita

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti PGHD con crescita incontrollata del tumore ipofisario
  • 2. Tumori entro 3 mm dal chiasma ottico
  • 3. ALT sierica e/o AST >= 1,5 volte il limite superiore del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
PK, IGF-1 e misure di sicurezza fino a 2 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misurazioni di anticorpi e IGFBP-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6391004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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