クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）の治療におけるフィダキソマイシンとバンコマイシンの比較（MK-5119-018）
2017年3月23日 更新者：Optimer Pharmaceuticals LLC
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症の被験者において、PAR-101 200 mg を 12 時間ごとに摂取し、バンコマイシン 125 mg を 6 時間ごとに 10 日間摂取した場合の安全性と有効性を比較する、多国籍、多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行グループ研究
これは、クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) 患者におけるフィダキソマイシンとバンコマイシンの安全性と有効性を調査する比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
この極めて重要な研究の主な目的は、クロストリジウム ディフィシル関連下痢 (CDAD) 患者におけるフィダキソマイシンとバンコマイシンの安全性と有効性を調査することです。
治療終了時の治癒率と再発率が評価され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
629
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDADの男性/女性
- 女性は適切な避妊をしなければなりません
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 生命を脅かすCDAD
- 有毒巨大結腸
- 妊娠中
- 下痢止め剤の併用
- 他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィダキソマイシン
参加者はフィダキソマイシン 200 mg カプセルを 1 日 2 回（12 時間ごと [12 時間ごと] レジメン）経口投与され、フィダキソマイシンに適合するプラセボを断続的に投与されます。
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200 mg 経口カプセルを 1 日 2 回（12 時間ごとの投与）
他の名前：
フィダキソマイシンに合わせたプラセボを 1 日 2 回投与（フィダキソマイシンの投与は断続的）
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
参加者はバンコマイシン 125 mg カプセルを 1 日 4 回（6 時間ごと [q6h] レジメン）経口投与されます。
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125 mg カプセルを 6 時間ごとに（1 日 4 回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の治癒率
時間枠：研究 10 日目 (+/- 2 日)
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連続2日間の未形成便の数が3つ以下で、治療終了まで維持され、治験薬の投与終了後、対象者が特定の抗クロストリジウム抗菌治療を必要としなくなった参加者の割合。
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研究 10 日目 (+/- 2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：学習日 11 ～ 40
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治験薬投与の最終日に記録されたものよりも大きい程度の下痢が再発した参加者の割合（未形成便の排泄頻度に基づく）、および毒素AまたはBのいずれかまたはCの両方が示された。ディフィシルであり、CDI 抗感染症療法による再治療が必要でした。
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学習日 11 ～ 40
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルキュア
時間枠：研究終了（40日目）
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治癒し（治療終了までの2日間の未形成便が3回以下、治験薬終了後にクロストリジウム・ディフィシル治療を受けなかった）、再発しなかった参加者の割合（治療期間よりもひどい下痢が再発した）治験薬の最終日、クロストリジウム・ディフィシル毒素陽性およびクロストリジウム・ディフィシル療法による再治療）40日目まで。
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研究終了（40日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月2日
一次修了 (実際)
2008年7月23日
研究の完了 (実際)
2008年8月21日
試験登録日
最初に提出
2006年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5119-018
- 101.1.C.003 (その他の識別子：Optimerpharma Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。