Fidaksomisiini versus vankomysiini Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) hoitoon (MK-5119-018)
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Optimer Pharmaceuticals LLC
Monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan 200 mg:n PAR-101:n turvallisuutta ja tehokkuutta 12 tuntia vuorokaudessa 125 mg:n vankomysiiniin, joka otetaan 6 h kymmenen päivän ajan potilailla, joilla on Clostridium Difficile -ripuli.
Tämä on vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin verrattuna potilailla, joilla on Clostridium difficile -tautiin liittyvä ripuli (CDAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin verrattuna potilailla, joilla on Clostridium difficile -tautiin liittyvä ripuli (CDAD).
Paranemisasteet hoidon lopussa ja uusiutumisaste arvioidaan ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
629
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset/naaraat, joilla on CDAD
- Naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenvaarallinen CDAD
- Myrkyllinen megacolon
- Raskaana
- Ripulilääkkeiden samanaikainen käyttö
- Osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fidaksomisiini
Osallistujat, jotka saivat fidaksomisiinia 200 mg kapseleita suun kautta kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein [q12h] hoito-ohjelma) ja ajoittain sopivaa lumelääkettä fidaksomisiiniin
|
200 mg kapselit suun kautta kaksi kertaa päivässä (q12h-ohjelma)
Muut nimet:
Plasebon ja fidaksomisiinin yhdistäminen kaksi kertaa vuorokaudessa (ajoittain fidaksomisiiniannostuksen kanssa)
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Osallistujat saivat vankomysiiniä 125 mg:n kapseleita suun kautta neljä kertaa päivässä (6 tunnin välein [q6h] hoito-ohjelma).
|
125 mg kapselit q6h (4 kertaa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivumisaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Opintopäivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli 3 tai vähemmän muotoutumatonta ulostetta 2 peräkkäisenä päivänä ja jotka säilyivät yllä hoidon loppuun asti, ja koehenkilö ei enää tarvinnut spesifistä anti-Clostridium antibakteerista hoitoa tutkimuslääkitysjakson päätyttyä.
|
Opintopäivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Opintopäivät 11-40
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ripuli ilmaantui uudelleen siinä määrin (perustuen muodostumattomien ulosteiden esiintymistiheyteen), joka oli suurempi kuin tutkimuslääkityksen viimeisenä päivänä, ja toksiinin A tai B tai molempien C:n osoittaminen. difficile, ja uusintahoitoa CDI-infektionvastaisella hoidolla tarvittiin.
|
Opintopäivät 11-40
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali hoito
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 40)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka paranivat (3 tai vähemmän muotoutumatonta ulostetta 2 päivän ajan hoidon loppuun asti, eikä C. difficile -hoitoa tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen) ja joilla ei ollut uusiutumista (ripulin uusiutuminen, joka oli suurempi kuin hoidon päättyessä). tutkimuslääkkeen viimeinen päivä, positiivinen C. difficile -toksiini ja uusintahoito C. difficile -hoidolla) päivään 40 asti.
|
Opintojen loppu (päivä 40)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5119-018
- 101.1.C.003 (Muu tunniste: Optimerpharma Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .