非达霉素对比万古霉素治疗艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) (MK-5119-018)
2017年3月23日 更新者：Optimer Pharmaceuticals LLC
一项多国、多中心、双盲、随机、平行组研究，比较 200 mg PAR-101 q12h 与 125 mg 万古霉素 q6h 服用 10 天在艰难梭菌相关性腹泻受试者中的安全性和有效性
这是一项比较研究，旨在研究非达霉素与万古霉素在艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项关键研究的主要目的是比较非达霉素与万古霉素在艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者中的安全性和有效性。
将评估和比较治疗结束时的治愈率和复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
629
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 CDAD 的男性/女性
- 女性必须采取适当的避孕措施
- 签署知情同意书
排除标准：
- 危及生命的 CDAD
- 毒性巨结肠
- 孕
- 同时使用腹泻药
- 参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非达霉素
每天两次口服非达霉素 200 mg 胶囊（每 12 小时 [q12h] 方案）并间歇性匹配与非达霉素匹配的安慰剂的参与者
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每天两次 200 毫克口服胶囊（q12h 方案）
其他名称：
每天两次将安慰剂与非达霉素相匹配（间歇性地与非达霉素一起给药）
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有源比较器：万古霉素
每天四次口服万古霉素 125 毫克胶囊的参与者（每 6 小时 [q6h] 方案）。
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125 毫克胶囊，每 6 小时一次（每天 4 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的治愈率
大体时间：学习第 10 天（+/- 2 天）
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连续 2 天大便次数不超过 3 次并保持到治疗结束且受试者在完成研究药物疗程后不再需要特定抗梭状芽胞杆菌抗菌治疗的参与者百分比。
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学习第 10 天（+/- 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：学习日 11-40
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再次出现腹泻的参与者百分比（根据不成形粪便的排出频率）大于研究药物治疗最后一天记录的腹泻程度，并证明毒素 A 或 B 或两者都存在。艰难梭菌，需要用 CDI 抗感染治疗进行再治疗。
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学习日 11-40
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球治愈
大体时间：研究结束（第 40 天）
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治愈的参与者百分比（治疗结束前 2 天不超过 3 次不成形粪便，并且在完成研究药物治疗后未进行艰难梭菌治疗）并且没有复发（再次出现腹泻的次数大于研究药物的最后一天，艰难梭菌毒素阳性和艰难梭菌疗法的再治疗）直至第 40 天。
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研究结束（第 40 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月2日
初级完成 (实际的)
2008年7月23日
研究完成 (实际的)
2008年8月21日
研究注册日期
首次提交
2006年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月13日
首次发布 (估计)
2006年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5119-018
- 101.1.C.003 (其他标识符：Optimerpharma Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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