Fidaxomicina versus vancomicina para el tratamiento de la diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) (MK-5119-018)
23 de marzo de 2017 actualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
Un estudio multinacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la seguridad y la eficacia de 200 mg de PAR-101 administrados cada 12 horas con 125 mg de vancomicina administrados cada 6 horas durante diez días en sujetos con diarrea asociada a Clostridium Difficile
Este es un estudio comparativo para investigar la seguridad y eficacia de fidaxomicina versus vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fundamental es investigar la seguridad y la eficacia de la fidaxomicina frente a la vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD).
Se evaluarán y compararán las tasas de curación al final de la terapia y las tasas de recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
629
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con CDAD
- Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- CDAD que amenaza la vida
- megacolon tóxico
- Embarazada
- Uso concurrente de agentes antidiarreicos
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fidaxomicina
Participantes que recibieron fidaxomicina en cápsulas de 200 mg por vía oral dos veces al día (régimen cada 12 horas [q12h]) con placebo intermitente equivalente a fidaxomicina
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Cápsulas orales de 200 mg dos veces al día (régimen cada 12 h)
Otros nombres:
Placebo coincidente con la fidaxomicina administrada dos veces al día (intermitentemente con la dosificación de fidaxomicina)
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Comparador activo: Vancomicina
Participantes que recibieron cápsulas de 125 mg de vancomicina por vía oral cuatro veces al día (régimen cada 6 horas [q6h]).
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Cápsulas de 125 mg q6hr (4 veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación al final de la terapia
Periodo de tiempo: Día de estudio 10 (+/- 2 días)
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Porcentaje de participantes con 3 o menos deposiciones sin formar durante 2 días consecutivos y mantenidas hasta el final de la terapia, y el sujeto ya no necesitó tratamiento antibacteriano anti-Clostridium específico después de completar el ciclo de medicación del estudio.
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Día de estudio 10 (+/- 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: Días de estudio 11-40
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Porcentaje de participantes con el restablecimiento de la diarrea en un grado (basado en la frecuencia de heces sin formar) que fue mayor que el observado el último día de la medicación del estudio, y la demostración de la toxina A o B o ambas C. difficile, y fue necesario un nuevo tratamiento con terapia antiinfecciosa CDI.
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Días de estudio 11-40
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura global
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Día 40)
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Porcentaje de participantes que se curaron (3 o menos deposiciones sin formar durante 2 días hasta el final de la terapia, y ninguna terapia de C. difficile después de completar el fármaco del estudio) y no tuvieron recurrencia (restitución de la diarrea que fue mayor que en el último día de fármaco del estudio, toxina C. difficile positiva y retratamiento con terapia C. difficile) hasta el día 40.
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Fin del estudio (Día 40)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5119-018
- 101.1.C.003 (Otro identificador: Optimerpharma Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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