Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fidaxomicin versus vancomycin til behandling af Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD) (MK-5119-018)

23. marts 2017 opdateret af: Optimer Pharmaceuticals LLC

Et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt gruppestudie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​200 mg PAR-101 taget 12 timer i døgnet med 125 mg vancomycin taget q6 timer i ti dage hos personer med Clostridium Difficile-associeret diarré

Dette er en sammenlignende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fidaxomicin versus vancomycin hos personer med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pivotale undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fidaxomicin versus vancomycin hos personer med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD). Helbredelsesraterne ved behandlingens afslutning og recidivhyppigheden vil blive evalueret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner/tæver med CDAD
  • Kvinder skal bruge passende prævention
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende CDAD
  • Giftig megakolon
  • Gravid
  • Samtidig brug af diarrémidler
  • Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fidaxomicin
Deltagere, der får fidaxomicin 200 mg kapsler oralt to gange dagligt (hver 12. time [q12h] regime) med intermitterende matchende placebo til fidaxomicin
Medicin: Fidaxomicin
200 mg orale kapsler to gange dagligt (q12h regime)
Andre navne:
  • PAR-101
  • OPT-80
  • Dificid®
Medicin: Matchende placebo til Fidaxomicin
Matchende placebo med fidaxomicin administreret to gange dagligt (intermitterende med fidaxomicin-dosering)
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltagere, der fik vancomycin 125 mg kapsler oralt fire gange dagligt (hver 6. time [q6h] regime).
Medicin: Vancomycin
125 mg kapsler hver 6 timer (4 gange om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed ved afslutning af terapi
Tidsramme: Studiedag 10 (+/- 2 dage)
Procentdel af deltagere med 3 eller færre uformede afføringer i 2 på hinanden følgende dage og vedligeholdt til slutningen af ​​behandlingen, og forsøgspersonen havde ikke længere behov for specifik anti-Clostridium antibakteriel behandling efter afslutning af studiets medicin.
Studiedag 10 (+/- 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Studiedage 11-40
Procentdel af deltagere med genetablering af diarré i et omfang (baseret på hyppigheden af ​​passerede uformede afføringer), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelsesmedicinering, og påvisning af enten toksin A eller B eller begge af C. difficile, og genbehandling med CDI anti-infektiøs terapi var nødvendig.
Studiedage 11-40

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kur
Tidsramme: Slut på studiet (dag 40)
Procentdel af deltagere, der blev helbredt (3 eller færre uformede afføringer i 2 dage til slutningen af ​​terapien, og ingen C. difficile-behandling efter afslutning af studiets lægemiddel) og ikke havde recidiv (reetablering af diarré, der var større end på sidste dag af studielægemidlet, positivt C. difficile-toksin og genbehandling med C. difficile-behandling) op til dag 40.
Slut på studiet (dag 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5119-018
  • 101.1.C.003 (Anden identifikator: Optimerpharma Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner