Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fidaxomicin kontra vankomycin för behandling av Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD) (MK-5119-018)

23 mars 2017 uppdaterad av: Optimer Pharmaceuticals LLC

En multinationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av 200 mg PAR-101 taget 12h med 125 mg vankomycin tagen q6h i tio dagar hos patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré

Detta är en jämförande studie för att undersöka säkerheten och effekten av fidaxomicin kontra vankomycin hos personer med Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pivotala studie är att undersöka säkerheten och effekten av fidaxomicin kontra vankomycin hos patienter med Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD). Läkningsfrekvensen vid slutet av behandlingen och återfallsfrekvensen kommer att utvärderas och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

629

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar/honor med CDAD
  • Kvinnor måste använda adekvat preventivmedel
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Livshotande CDAD
  • Giftigt megakolon
  • Gravid
  • Samtidig användning av diarrémedel
  • Deltagande i andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fidaxomicin
Deltagare som får fidaxomicin 200 mg kapslar oralt två gånger dagligen (var 12:e timme [q12h] regim) med intermittent matchande placebo till fidaxomicin
Läkemedel: Fidaxomicin
200 mg orala kapslar två gånger dagligen (q12h regim)
Andra namn:
  • PAR-101
  • OPT-80
  • Dificid®
Läkemedel: Matcha placebo med Fidaxomicin
Matcha placebo med fidaxomicin administrerat två gånger dagligen (intermittent med fidaxomicindosering)
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltagare som får vankomycin 125 mg kapslar oralt fyra gånger dagligen (var 6:e ​​timme [q6h]).
Läkemedel: Vancomycin
125 mg kapslar var 6 timmar (4 gånger om dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet vid slutet av terapin
Tidsram: Studiedag 10 (+/- 2 dagar)
Andel deltagare med 3 eller färre oformad avföring under 2 på varandra följande dagar och bibehålls till slutet av terapin, och försökspersonen behövde inte längre specifik anti-Clostridium antibakteriell behandling efter avslutad studiemedicinering.
Studiedag 10 (+/- 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: Studiedagar 11-40
Andel deltagare med återupprättande av diarré i en omfattning (baserat på frekvensen av passerad oformad avföring) som var större än den som noterades den sista dagen av studiemedicinering, och demonstrationen av antingen toxin A eller B eller båda av C. difficile, och återbehandling med CDI anti-infektionsterapi behövdes.
Studiedagar 11-40

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Cure
Tidsram: Slut på studien (dag 40)
Andel av deltagarna som botades (3 eller färre oformad avföring under 2 dagar till slutet av behandlingen, och ingen C. difficile-behandling efter avslutad studieläkemedel) och inte hade återfall (återupprättat diarré som var större än på sista dagen av studieläkemedlet, positivt C. difficile-toxin och återbehandling med C. difficile-terapi) upp till dag 40.
Slut på studien (dag 40)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2006

Första postat (Uppskatta)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5119-018
  • 101.1.C.003 (Annan identifierare: Optimerpharma Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera