Fidaksomycyna kontra wankomycyna w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (MK-5119-018)
23 marca 2017 zaktualizowane przez: Optimer Pharmaceuticals LLC
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 200 mg PAR-101 przyjmowanego co 12 godzin z wankomycyną w dawce 125 mg przyjmowanej co 6 godzin przez dziesięć dni u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile
Jest to badanie porównawcze mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności fidaksomycyny w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego kluczowego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności fidaksomycyny w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD).
Ocenione i porównane zostaną wskaźniki wyleczenia na koniec terapii i wskaźniki nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
629
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/samice z CDAD
- Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażający życiu CDAD
- Toksyczne megakolon
- W ciąży
- Jednoczesne stosowanie środków przeciwbiegunkowych
- Udział w innych próbach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fidaksomycyna
Uczestnicy otrzymujący kapsułki fidaksomycyny 200 mg doustnie dwa razy dziennie (schemat co 12 godzin [co 12 godzin]) z przerywanym dopasowaniem placebo do fidaksomycyny
|
Kapsułki doustne 200 mg dwa razy dziennie (schemat co 12 godzin)
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do fidaksomycyny podawanej dwa razy dziennie (z przerwami z dawkowaniem fidaksomycyny)
|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna
Uczestnicy otrzymujący doustnie kapsułki 125 mg wankomycyny cztery razy dziennie (schemat co 6 godzin [co 6 godzin]).
|
Kapsułki 125 mg co 6 godzin (4 razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń na koniec terapii
Ramy czasowe: Dzień nauki 10 (+/- 2 dni)
|
Odsetek uczestników z 3 lub mniej nieuformowanymi stolcami przez 2 kolejne dni i utrzymującymi się do końca terapii, a pacjenci nie potrzebowali już swoistego leczenia przeciwbakteryjnego przeciwko Clostridium po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem.
|
Dzień nauki 10 (+/- 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Dni nauki 11-40
|
Odsetek uczestników, u których ponownie wystąpiła biegunka w stopniu (na podstawie częstości oddawania nieformowanych stolców), który był większy niż odnotowany w ostatnim dniu przyjmowania badanego leku, oraz wykazano obecność toksyny A, B lub obu toksyn C. difficile i konieczne było ponowne leczenie za pomocą terapii przeciwinfekcyjnej CDI.
|
Dni nauki 11-40
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne lekarstwo
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 40)
|
Odsetek uczestników, którzy zostali wyleczeni (3 lub mniej nieuformowanych stolców przez 2 dni do zakończenia terapii i nie stosowano terapii C. difficile po zakończeniu leczenia badanym lekiem) i u których nie wystąpił nawrót (nawrót biegunki, który był większy niż w ostatni dzień badania leku, dodatni wynik na obecność toksyny C. difficile i ponowne leczenie terapią C. difficile) do dnia 40.
|
Koniec badania (dzień 40)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5119-018
- 101.1.C.003 (Inny identyfikator: Optimerpharma Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .