Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фидаксомицин по сравнению с ванкомицином для лечения диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD) (MK-5119-018)

23 марта 2017 г. обновлено: Optimer Pharmaceuticals LLC

Многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для сравнения безопасности и эффективности 200 мг PAR-101, принимаемого каждые 12 часов, со 125 мг ванкомицина, принимаемого каждые 6 часов в течение десяти дней, у субъектов с Clostridium Difficile-ассоциированной диареей

Это сравнительное исследование для изучения безопасности и эффективности фидаксомицина по сравнению с ванкомицином у пациентов с Clostridium difficile-ассоциированной диареей (CDAD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого базового исследования — изучить безопасность и эффективность фидаксомицина по сравнению с ванкомицином у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD). Частота излечения в конце терапии и частота рецидивов будут оцениваться и сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

629

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины с CDAD
  • Женщины должны использовать адекватную контрацепцию
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Опасный для жизни CDAD
  • Токсический мегаколон
  • Беременная
  • Одновременное применение диарейных агентов
  • Участие в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фидаксомицин
Участники, получающие фидаксомицин в капсулах по 200 мг перорально два раза в день (каждые 12 часов [каждые 12 часов]) с прерывистым плацебо, соответствующим фидаксомицину
Лекарство: Фидаксомицин
200 мг пероральных капсул два раза в день (режим каждые 12 часов)
Другие имена:
  • ПАР-101
  • ОПТ-80
  • Дифицид®
Лекарство: Сравнение плацебо с фидаксомицином
Сопоставление плацебо с фидаксомицином, вводимым два раза в день (прерывисто с дозировкой фидаксомицина)
Активный компаратор: Ванкомицин
Участники получали ванкомицин в капсулах по 125 мг перорально четыре раза в день (режим каждые 6 часов [каждые 6 часов]).
Лекарство: Ванкомицин
Капсулы по 125 мг каждые 6 часов (4 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения в конце терапии
Временное ограничение: Учебный день 10 (+/- 2 дня)
Процент участников с 3 или менее неоформленным стулом в течение 2 дней подряд, который сохраняется до конца терапии, и субъекту больше не требуется специфическое антибактериальное лечение против Clostridium после завершения курса исследуемого препарата.
Учебный день 10 (+/- 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: Учебные дни 11-40
Процент участников с восстановлением диареи в степени (на основе частоты бесформенного стула), которая была выше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата, и демонстрацией либо токсина A, либо B, либо обоих токсинов C. difficile, и потребовалось повторное лечение антиинфекционной терапией ИКД.
Учебные дни 11-40

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное лечение
Временное ограничение: Конец обучения (День 40)
Процент участников, которые были вылечены (3 или меньше неоформленного стула в течение 2 дней до конца терапии и отсутствие терапии C. difficile после завершения приема исследуемого препарата) и не имели рецидива (восстановление диареи, которая была более выраженной, чем в начале лечения). последний день приема исследуемого препарата, положительный результат на токсин C. difficile и повторное лечение с помощью терапии C. difficile) до 40-го дня.
Конец обучения (День 40)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optimer Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5119-018
  • 101.1.C.003 (Другой идентификатор: Optimerpharma Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться