Fidaxomicine versus vancomycine pour le traitement de la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) (MK-5119-018)
23 mars 2017 mis à jour par: Optimer Pharmaceuticals LLC
Une étude multinationale, multicentrique, à double insu, randomisée et en groupes parallèles pour comparer l'innocuité et l'efficacité de 200 mg de PAR-101 pris toutes les 12 heures avec 125 mg de vancomycine pris toutes les 6 heures pendant dix jours chez des sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile
Il s'agit d'une étude comparative visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la fidaxomicine par rapport à la vancomycine chez des sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pivot est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la fidaxomicine par rapport à la vancomycine chez les sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Les taux de guérison à la fin du traitement et les taux de récidive seront évalués et comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
629
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes avec DACD
- Les femmes doivent utiliser une contraception adéquate
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- DACD potentiellement mortelle
- Mégacôlon toxique
- Enceinte
- Utilisation concomitante d'agents diarrhéiques
- Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fidaxomicine
Participants recevant des gélules de fidaxomicine à 200 mg par voie orale deux fois par jour (régime toutes les 12 heures [q12h]) avec un placebo intermittent correspondant à la fidaxomicine
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Capsules orales de 200 mg deux fois par jour (régime q12h)
Autres noms:
Placebo correspondant à la fidaxomicine administrée deux fois par jour (par intermittence avec le dosage de la fidaxomicine)
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Comparateur actif: Vancomycine
Participants recevant des gélules de vancomycine à 125 mg par voie orale quatre fois par jour (toutes les 6 heures [q6h]).
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Gélules de 125 mg toutes les 6 heures (4 fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison à la fin du traitement
Délai: Jour d'étude 10 (+/- 2 jours)
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Pourcentage de participants avec 3 selles non formées ou moins pendant 2 jours consécutifs et maintenues jusqu'à la fin du traitement, et le sujet n'a plus eu besoin de traitement antibactérien spécifique anti-Clostridium après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
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Jour d'étude 10 (+/- 2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: Jours d'étude 11-40
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Pourcentage de participants avec le rétablissement de la diarrhée dans une mesure (basée sur la fréquence des selles non formées passées) supérieure à celle notée le dernier jour du traitement à l'étude, et la démonstration de la toxine A ou B ou des deux C. difficile, et un retraitement avec un traitement anti-infectieux ICD était nécessaire.
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Jours d'étude 11-40
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison globale
Délai: Fin de l'étude (jour 40)
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Pourcentage de participants qui ont été guéris (3 selles non formées ou moins pendant 2 jours jusqu'à la fin du traitement, et aucun traitement contre le C. difficile après la fin du médicament à l'étude) et qui n'ont pas eu de récidive (rétablissement de la diarrhée plus importante qu'à la fin du traitement) dernier jour du médicament à l'étude, toxine C. difficile positive et retraitement avec traitement contre C. difficile) jusqu'au jour 40.
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Fin de l'étude (jour 40)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2006
Première publication (Estimation)
17 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5119-018
- 101.1.C.003 (Autre identifiant: Optimerpharma Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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