Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fidaxomicine versus vancomycine voor de behandeling van Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD) (MK-5119-018)

23 maart 2017 bijgewerkt door: Optimer Pharmaceuticals LLC

Een multinationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van 200 mg PAR-101 om de 12 uur ingenomen met 125 mg vancomycine om de 6 uur ingenomen gedurende tien dagen bij proefpersonen met aan Clostridium Difficile gerelateerde diarree

Dit is een vergelijkende studie om de veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine versus vancomycine te onderzoeken bij proefpersonen met Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze hoofdstudie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine versus vancomycine bij proefpersonen met Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD). De genezingspercentages aan het einde van de therapie en de recidiefpercentages zullen worden geëvalueerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

629

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen met CDAD
  • Vrouwen moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende CDAD
  • Giftige megacolon
  • Zwanger
  • Gelijktijdig gebruik van middelen tegen diarree
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fidaxomicine
Deelnemers die fidaxomicine 200 mg capsules oraal kregen tweemaal daags (elke 12 uur [q12h] regime) met intermitterende bijpassende placebo voor fidaxomicine
Geneesmiddel: Fidaxomicine
200 mg orale capsules tweemaal daags (q12h-regime)
Andere namen:
  • PAR-101
  • OPT-80
  • Dificid®
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo met fidaxomicine
Overeenkomende placebo met fidaxomicine tweemaal daags toegediend (met tussenpozen met dosering van fidaxomicine)
Actieve vergelijker: Vancomycine
Deelnemers die viermaal daags oraal vancomycine 125 mg capsules kregen (regime om de 6 uur [q6h]).
Geneesmiddel: Vancomycine
125 mg capsules q6hr (4 keer per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Studiedag 10 (+/- 2 dagen)
Percentage deelnemers met 3 of minder ongevormde ontlasting gedurende 2 opeenvolgende dagen en behouden tot het einde van de therapie, en de proefpersoon had geen specifieke anti-Clostridium antibacteriële behandeling meer nodig na voltooiing van de studiemedicatie.
Studiedag 10 (+/- 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: Studiedagen 11-40
Percentage deelnemers met herstel van diarree in een mate (gebaseerd op de frequentie van gepasseerde ongevormde ontlasting) die groter was dan werd opgemerkt op de laatste dag van de studiemedicatie, en de demonstratie van toxine A of B of beide van C. difficile, en herbehandeling met anti-infectieuze CDI-therapie was nodig.
Studiedagen 11-40

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde remedie
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 40)
Percentage deelnemers dat genas (3 of minder ongevormde ontlasting gedurende 2 dagen tot het einde van de therapie, en geen C. difficile-therapie na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel) en geen recidief hadden (hernieuwde diarree die groter was dan op de laatste dag van studiegeneesmiddel, positieve C. difficile-toxine en herbehandeling met C. difficile-therapie) tot dag 40.
Einde van studie (dag 40)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5119-018
  • 101.1.C.003 (Andere identificatie: Optimerpharma Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren