Fidaxomicin versus vancomycin a Clostridium Difficile okozta hasmenés (CDAD) kezelésére (MK-5119-018)
2017. március 23. frissítette: Optimer Pharmaceuticals LLC
Egy multinacionális, többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 200 mg PAR-101 és 125 mg vancomycin 12 óránként 12 óránkénti 10 napon keresztül bevett PAR-101 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására Clostridium Difficile okozta hasmenésben szenvedő betegeknél.
Ez egy összehasonlító vizsgálat a fidaxomicin és a vankomicin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára Clostridium difficile okozta hasmenésben (CDAD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az elsődleges célja a fidaxomicin és a vankomicin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésben (CDAD) szenvedő betegeknél.
A terápia végén a gyógyulási arányt és a kiújulási arányt értékelik és összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
629
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CDAD-s hímek/nőstények
- A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes CDAD
- Mérgező megacolon
- Terhes
- Hasmenés elleni szerek egyidejű alkalmazása
- Részvétel más próbákon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fidaxomicin
Azok a résztvevők, akik 200 mg fidaxomicin kapszulát kaptak szájon át naponta kétszer (12 óránként [q12 óránként]), a placebóval és a fidaxomicinnel szakaszosan.
|
200 mg-os orális kapszula naponta kétszer (12 órás adagolás)
Más nevek:
A placebo és a fidaxomicin napi kétszeri beadása (szakaszos fidaxomicin adagolással)
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
A résztvevők 125 mg-os vankomicint kaptak szájon át naponta négyszer (6 óránként [q6h] adagolási rend).
|
125 mg kapszula 6 óránként (napi 4 alkalommal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási arány a terápia végén
Időkeret: 10. tanulmányi nap (+/- 2 nap)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 3 vagy kevesebb formálatlan széklet volt 2 egymást követő napon, és a terápia végéig fennmaradt, és az alanynak már nem volt szüksége specifikus anti-Clostridium antibakteriális kezelésre a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után.
|
10. tanulmányi nap (+/- 2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: Tanulmányi napok 11-40
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hasmenés olyan mértékben jelentkezett (az el nem alakult széklet gyakorisága alapján), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó napján észlelt, és kimutatták az A vagy B toxint, vagy mindkettőt C. difficile, és CDI fertőzésellenes terápiával történő újrakezelésre volt szükség.
|
Tanulmányi napok 11-40
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális gyógymód
Időkeret: Tanulmány vége (40. nap)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meggyógyultak (3 vagy kevesebb formálatlan széklet 2 napig a terápia végéig, és nem részesültek C. difficile terápiában a vizsgálati gyógyszer befejezése után), és nem fordult elő kiújulás (a hasmenés ismételt kialakulása nagyobb volt, mint a a vizsgálati gyógyszer utolsó napja, pozitív C. difficile toxin és ismételt kezelés C. difficile terápiával) a 40. napig.
|
Tanulmány vége (40. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5119-018
- 101.1.C.003 (Egyéb azonosító: Optimerpharma Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .