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Fidaxomicin versus Vancomycin zur Behandlung von Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD) (MK-5119-018)

23. März 2017 aktualisiert von: Optimer Pharmaceuticals LLC

Eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 200 mg PAR-101 alle 12 Stunden mit 125 mg Vancomycin alle 6 Stunden über zehn Tage bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall

Dies ist eine Vergleichsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Schlüsselstudie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD). Die Heilungsraten am Ende der Therapie und die Rezidivraten werden ausgewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen mit CDAD
  • Frauen müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher CDAD
  • Giftiges Megakolon
  • Schwanger
  • Gleichzeitige Anwendung von Durchfallmitteln
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fidaxomicin
Teilnehmer, die Fidaxomicin 200 mg-Kapseln zweimal täglich oral (alle 12 Stunden [alle 12 Stunden]) mit zeitweiligem passenden Placebo zu Fidaxomicin erhielten
Arzneimittel: Fidaxomicin
200 mg orale Kapseln zweimal täglich (alle 12 Stunden)
Andere Namen:
  • PAR-101
  • OPT-80
  • Dificid®
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Fidaxomicin
Passendes Placebo zu Fidaxomicin, zweimal täglich verabreicht (intermittierend mit Fidaxomicin-Dosierung)
Aktiver Komparator: Vancomycin
Teilnehmer, die viermal täglich (alle 6 Stunden [alle 6 Stunden]) Vancomycin-Kapseln mit 125 mg oral erhalten.
Arzneimittel: Vancomycin
125 mg Kapseln alle 6 Stunden (4-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate am Ende der Therapie
Zeitfenster: Studientag 10 (+/- 2 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 3 oder weniger ungeformtem Stuhlgang an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, der bis zum Ende der Therapie anhielt, und der Proband nach Abschluss der Studienmedikation keine spezifische antibakterielle Anti-Clostridium-Behandlung mehr benötigte.
Studientag 10 (+/- 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Studientage 11-40
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Durchfall erneut in einem Ausmaß auftrat (basierend auf der Häufigkeit des ausgeschiedenen ungeformten Stuhls), das höher war als am letzten Tag der Studienmedikation festgestellt wurde, und bei dem entweder Toxin A oder B oder beides von C nachgewiesen wurde. difficile, und eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDI-Therapie war erforderlich.
Studientage 11-40

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Heilung
Zeitfenster: Ende des Studiums (Tag 40)
Prozentsatz der Teilnehmer, die geheilt waren (3 oder weniger ungeformter Stuhl für 2 Tage bis zum Ende der Therapie und keine C. difficile-Therapie nach Abschluss der Studienmedikation) und kein Rezidiv hatten (Wiederauftreten von Durchfall, der stärker war als am Ende der Therapie). Medikament am letzten Studientag, positives C. difficile-Toxin und erneute Behandlung mit C. difficile-Therapie) bis zum 40. Tag.
Ende des Studiums (Tag 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5119-018
  • 101.1.C.003 (Andere Kennung: Optimerpharma Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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