Fidaxomicin versus vankomycin pro léčbu průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD) (MK-5119-018)
23. března 2017 aktualizováno: Optimer Pharmaceuticals LLC
Multinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti 200 mg PAR-101 užívaného každých 12 hodin se 125 mg vankomycinu užívaného každých 6 hodin po dobu deseti dnů u pacientů s průjmem souvisejícím s Clostridium Difficile
Toto je srovnávací studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost fidaxomicinu oproti vankomycinu u subjektů s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klíčové studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost fidaxomicinu oproti vankomycinu u subjektů s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).
Bude vyhodnocena a porovnána míra vyléčení na konci terapie a míra recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
629
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy s CDAD
- Ženy musí používat vhodnou antikoncepci
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující CDAD
- Toxický megakolon
- Těhotná
- Současné užívání průjmových látek
- Účast na dalších zkouškách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fidaxomicin
Účastníci, kteří dostávali fidaxomicin 200 mg tobolky perorálně dvakrát denně (v režimu každých 12 hodin [q12h]) s přerušovaným odpovídajícím placebem a fidaxomicinem
|
200 mg perorální tobolky dvakrát denně (režim každých 12 hodin)
Ostatní jména:
Přizpůsobení placeba fidaxomicinu podávanému dvakrát denně (přerušovaně s dávkováním fidaxomicinu)
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin
Účastníci dostávali tobolky vankomycinu 125 mg perorálně čtyřikrát denně (v režimu každých 6 hodin [q6h]).
|
125 mg kapsle každých 6 hodin (4krát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení na konci terapie
Časové okno: Den studie 10 (+/- 2 dny)
|
Procento účastníků se 3 nebo méně nezformovanými stolicemi po 2 po sobě jdoucí dny a udržovanými až do konce terapie a subjekt již nepotřeboval specifickou antibakteriální léčbu anti-Clostridium po dokončení cyklu studijní medikace.
|
Den studie 10 (+/- 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: Studijní dny 11-40
|
Procento účastníků s obnovením průjmu v rozsahu (na základě frekvence vylučování nezformované stolice), který byl větší než ten, který byl zaznamenán v poslední den studijní medikace, a prokázání buď toxinu A nebo B nebo obou C. difficile a bylo nutné přeléčení antiinfekční terapií CDI.
|
Studijní dny 11-40
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální lék
Časové okno: Konec studia (40. den)
|
Procento účastníků, kteří byli vyléčeni (3 nebo méně nezformované stolice po dobu 2 dnů do konce terapie a žádná terapie C. difficile po dokončení studie léku) a neměli recidivu (obnovení průjmu, který byl větší než na poslední den studovaného léku, pozitivní toxin C. difficile a přeléčení terapií C. difficile) až do dne 40.
|
Konec studia (40. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5119-018
- 101.1.C.003 (Jiný identifikátor: Optimerpharma Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .