Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fidaxomicina contro vancomicina per il trattamento della diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD) (MK-5119-018)

23 marzo 2017 aggiornato da: Optimer Pharmaceuticals LLC

Uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia di 200 mg di PAR-101 assunti ogni 12 ore con 125 mg di vancomicina assunti ogni 6 ore per dieci giorni in soggetti con diarrea associata a Clostridium Difficile

Questo è uno studio comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina rispetto a vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio cardine è indagare la sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina rispetto a vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Saranno valutati e confrontati i tassi di guarigione alla fine della terapia e i tassi di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine con CDAD
  • Le donne devono usare una contraccezione adeguata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • CDAD potenzialmente letale
  • Megacolon tossico
  • Incinta
  • Uso concomitante di agenti diarroici
  • Partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fidaxomicina
Partecipanti che hanno ricevuto fidaxomicina 200 mg capsule per via orale due volte al giorno (ogni 12 ore [q12h] regime) con placebo corrispondente intermittente a fidaxomicina
Droga: Fidaxomicina
200 mg capsule orali due volte al giorno (regime ogni 12 ore)
Altri nomi:
  • PAR-101
  • OTT-80
  • Dificid®
Droga: Corrispondenza Placebo a Fidaxomicina
Corrispondenza del placebo con la fidaxomicina somministrata due volte al giorno (a intermittenza con il dosaggio della fidaxomicina)
Comparatore attivo: Vancomicina
- Partecipanti che ricevono vancomicina 125 mg capsule per via orale quattro volte al giorno (ogni 6 ore [q6h] regime).
Droga: Vancomicina
125 mg capsule ogni 6 ore (4 volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione alla fine della terapia
Lasso di tempo: Giorno di studio 10 (+/- 2 giorni)
Percentuale di partecipanti con 3 o meno feci non formate per 2 giorni consecutivi e mantenute fino alla fine della terapia, e il soggetto non necessitava più di un trattamento antibatterico specifico anti-Clostridium dopo il completamento del ciclo di terapia in studio.
Giorno di studio 10 (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: Giornate di studio 11-40
Percentuale di partecipanti con il ristabilirsi della diarrea in misura (basata sulla frequenza delle feci non formate espulse) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del trattamento in studio e la dimostrazione della tossina A o B o di entrambe le C. difficile, ed era necessario un ritrattamento con terapia antinfettiva CDI.
Giornate di studio 11-40

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura globale
Lasso di tempo: Fine dello studio (giorno 40)
Percentuale di partecipanti che sono stati curati (3 o meno feci non formate per 2 giorni fino alla fine della terapia e nessuna terapia per C. difficile dopo il completamento del farmaco in studio) e che non hanno avuto recidive (ripristino della diarrea che era maggiore rispetto al ultimo giorno del farmaco in studio, tossina C. difficile positiva e ritrattamento con terapia C. difficile) fino al Giorno 40.
Fine dello studio (giorno 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5119-018
  • 101.1.C.003 (Altro identificatore: Optimerpharma Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fidaxomicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi