Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fidaxomicin versus vankomycin for behandling av Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD) (MK-5119-018)

23. mars 2017 oppdatert av: Optimer Pharmaceuticals LLC

En multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av 200 mg PAR-101 tatt hver 12. time med 125 mg vankomycin tatt hver 6. time i ti dager hos personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré

Dette er en komparativ studie for å undersøke sikkerheten og effekten av fidaxomicin versus vankomycin hos personer med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pivotale studien er å undersøke sikkerheten og effekten av fidaxomicin versus vankomycin hos personer med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD). Kursratene ved slutten av behandlingen og tilbakefallsratene vil bli evaluert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/kvinner med CDAD
  • Kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende CDAD
  • Giftig megakolon
  • Gravid
  • Samtidig bruk av diarémidler
  • Deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fidaxomicin
Deltakere som får fidaxomicin 200 mg kapsler oralt to ganger daglig (hver 12. time [q12h]-regime) med intermitterende matchende placebo til fidaxomicin
Legemiddel: Fidaxomicin
200 mg orale kapsler to ganger daglig (q12h-regime)
Andre navn:
  • PAR-101
  • OPT-80
  • Dificid®
Legemiddel: Matchende placebo med Fidaxomicin
Matching av placebo med fidaxomicin administrert to ganger daglig (av og til med fidaxomicin-dosering)
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltakere som fikk vancomycin 125 mg kapsler oralt fire ganger daglig (hver 6. time [q6h]-kur).
Legemiddel: Vancomycin
125 mg kapsler hver 6 timer (4 ganger om dagen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdingshastighet ved slutten av terapien
Tidsramme: Studiedag 10 (+/- 2 dager)
Prosentandel av deltakerne med 3 eller færre uformet avføring i 2 påfølgende dager og opprettholdt gjennom slutten av behandlingen, og forsøkspersonen trengte ikke lenger spesifikk anti-Clostridium antibakteriell behandling etter fullført studiemedisin.
Studiedag 10 (+/- 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Studiedager 11-40
Prosentandelen av deltakerne med reetablering av diaré i en grad (basert på frekvensen av bestått uformet avføring) som var større enn det som ble notert på den siste dagen av studiemedisinering, og demonstrasjonen av enten toksin A eller B eller begge av C. difficile, og gjenbehandling med CDI anti-infeksjonsbehandling var nødvendig.
Studiedager 11-40

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Cure
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 40)
Prosentandel av deltakerne som ble helbredet (3 eller færre uformet avføring i 2 dager til slutten av behandlingen, og ingen C. difficile-behandling etter avsluttet studiemedikament) og ikke hadde tilbakefall (reetablering av diaré som var større enn på siste dag av studiemedikamentet, positivt C. difficile-toksin og gjenbehandling med C. difficile-behandling) frem til dag 40.
Slutt på studiet (dag 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5119-018
  • 101.1.C.003 (Annen identifikator: Optimerpharma Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere