Fidaxomicina Versus Vancomicina para o Tratamento de Diarreia Associada a Clostridium Difficile (CDAD) (MK-5119-018)
23 de março de 2017 atualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
Um estudo multinacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar a segurança e a eficácia de 200 mg de PAR-101 administrados a cada 12 horas com 125 mg de vancomicina administrados a cada 6 horas por dez dias em indivíduos com diarreia associada a Clostridium Difficile
Este é um estudo comparativo para investigar a segurança e eficácia de fidaxomicina versus vancomicina em indivíduos com Diarreia Associada a Clostridium difficile (CDAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo fundamental é investigar a segurança e eficácia da fidaxomicina versus vancomicina em indivíduos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD).
As taxas de cura ao final da terapia e as taxas de recorrência serão avaliadas e comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
629
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com CDAD
- Mulheres devem usar métodos contraceptivos adequados
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- CDAD com risco de vida
- megacólon tóxico
- Grávida
- Uso concomitante de agentes diarreicos
- Participação em outras provas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fidaxomicina
Participantes recebendo cápsulas de fidaxomicina 200 mg por via oral duas vezes ao dia (a cada 12 horas [q12h] regime) com placebo correspondente intermitente à fidaxomicina
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Cápsulas orais de 200 mg duas vezes ao dia (regime q12h)
Outros nomes:
Combinação de placebo com fidaxomicina administrado duas vezes ao dia (intermitentemente com a dosagem de fidaxomicina)
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Comparador Ativo: Vancomicina
Participantes recebendo cápsulas de vancomicina 125 mg por via oral quatro vezes ao dia (regime a cada 6 horas [q6h]).
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Cápsulas de 125 mg a cada 6 horas (4 vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura no final da terapia
Prazo: Dia de estudo 10 (+/- 2 dias)
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Porcentagem de participantes com 3 ou menos fezes não formadas por 2 dias consecutivos e mantidas até o final da terapia, e o sujeito não precisou mais de tratamento antibacteriano anti-Clostridium específico após a conclusão do curso da medicação do estudo.
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Dia de estudo 10 (+/- 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: Dias de estudo 11-40
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Porcentagem de participantes com o restabelecimento da diarreia em uma extensão (com base na frequência de fezes não formadas) que foi maior do que a observada no último dia da medicação do estudo e a demonstração de toxina A ou B ou ambas de C. difficile, e o retratamento com terapia anti-infecciosa CDI foi necessário.
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Dias de estudo 11-40
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Global
Prazo: Fim do estudo (dia 40)
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Porcentagem de participantes que foram curados (3 ou menos fezes não formadas por 2 dias até o final da terapia e nenhuma terapia para C. difficile após a conclusão do medicamento do estudo) e não tiveram recorrência (restabelecimento de diarreia maior do que no último dia da droga do estudo, toxina C. difficile positiva e retratamento com terapia C. difficile) até o dia 40.
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Fim do estudo (dia 40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Louie TJ, Cannon K, Byrne B, Emery J, Ward L, Eyben M, Krulicki W. Fidaxomicin preserves the intestinal microbiome during and after treatment of Clostridium difficile infection (CDI) and reduces both toxin reexpression and recurrence of CDI. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S132-42. doi: 10.1093/cid/cis338.
- Nerandzic MM, Mullane K, Miller MA, Babakhani F, Donskey CJ. Reduced acquisition and overgrowth of vancomycin-resistant enterococci and Candida species in patients treated with fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S121-6. doi: 10.1093/cid/cis440.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5119-018
- 101.1.C.003 (Outro identificador: Optimerpharma Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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