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클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 치료를 위한 피닥소마이신 대 반코마이신(MK-5119-018)

2017년 3월 23일 업데이트: Optimer Pharmaceuticals LLC

Clostridium Difficile 관련 설사가 있는 피험자에서 10일 동안 q12h 복용한 200 mg PAR-101과 q6h 복용한 125 mg Vancomycin의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다국적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

이것은 Clostridium difficile-Associated Diarrhea (CDAD) 환자에서 fidaxomicin과 vancomycin의 안전성과 효능을 조사하기 위한 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적 연구의 주요 목적은 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 환자에서 피닥소마이신과 반코마이신의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 요법 종료시 완치율 및 재발율을 평가하고 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

629

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CDAD가 있는 남성/여성
  • 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 CDAD
  • 독성 메가콜론
  • 임신한
  • 설사약의 병용
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피닥소마이신
피닥소마이신 200 mg 캡슐을 경구로 매일 2회(매 12시간[q12h] 요법마다) 피닥소마이신에 간헐적으로 일치하는 위약과 함께 받는 참가자
의약품: 피닥소마이신
200 mg 경구 캡슐을 매일 2회(q12h 요법)
다른 이름들:
  • PAR-101
  • OPT-80
  • 디피시드®
의약품: Fidaxomicin에 위약 일치
1일 2회 투여되는 위약과 피닥소마이신 일치(간헐적으로 피닥소마이신 투여와 함께)
활성 비교기: 반코마이신
매일 4회(6시간[q6h] 요법마다) 반코마이신 125mg 캡슐을 구두로 받는 참가자.
의약품: 반코마이신
125mg 캡슐 q6hr(1일 4회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 완치율
기간: 연구 10일(+/- 2일)
연속 2일 동안 3회 이하의 변형되지 않은 변이 있고 치료가 끝날 때까지 유지되며 연구 약물 과정 완료 후 특정 항클로스트리디움 항균 치료가 더 이상 필요하지 않은 참가자의 비율.
연구 10일(+/- 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 연구일 11-40
연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(형성되지 않은 변의 빈도를 기준으로) 설사가 다시 발생하고 독소 A 또는 B 또는 C의 두 가지 모두가 입증된 참가자의 비율. 어려움이 있었고 CDI 항 감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
연구일 11-40

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌큐어
기간: 연구 종료(40일차)
완치되었고(치료 종료까지 2일 동안 3회 이하의 형태가 형성되지 않은 대변, 연구 약물 완료 후 C. 디피실레 치료 없음) 재발하지 않은 참가자의 백분율(설사가 연구 약물의 마지막 날, 양성 C. 디피실 독소 및 C. 디피실 요법으로 재치료) 최대 40일.
연구 종료(40일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Optimer Pharmaceuticals LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5119-018
  • 101.1.C.003 (기타 식별자: Optimerpharma Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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