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切除可能な大型乳がんまたは局所進行乳がん患者における逐次強化術前補助化学療法と事前強化術前補助化学療法。 (INTENS)

2010年3月17日 更新者：Radboud University Medical Center

切除可能な大型乳がんおよび/または局所進行乳がん患者における術前強化化学療法の逐次療法と事前補助化学療法。 INTENS 研究

乳がんの術前化学療法には、アドリアマイシン、シクロホスファミド、タキソテールを使用した 2 つの異なる治療スケジュールが使用される場合があります。 ただし、最適なシーケンス (同時または順次) は不明です。 研究の目的は、切除可能な大型乳がんまたは局所進行乳がん患者を対象に、ACに続いてT（アドリアマイシン、シクロホスファミド、タキソテール）を投与するネオアジュバント化学療法とTAC（アップフロントTを併用）の術前化学療法の有効性と忍容性を比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop、オランダ
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk、オランダ
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond、オランダ
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht、オランダ
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend、オランダ
        • Waterland Hospital
      • Sittard、オランダ
        • Maasland Hospital
      • Tilburg、オランダ
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
      • Utrecht、オランダ
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam、オランダ
        • Zaans Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 切除可能な大きな乳がんまたは局所進行乳がん（T2≧3cm、T3またはT4、および/またはLN陽性）を患っている女性
  • 測定可能な疾患（乳房および/またはリンパ節）
  • 生検以外の手術歴はなく、化学療法または放射線療法も受けていない
  • 年齢 18 歳以上、70 歳以下
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70%
  • 生検材料の原発腫瘍に対して行われるエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体分析
  • 腫瘍がER/PgR 3 50%陽性の場合、化学療法の代わりに(ネオ)補助ホルモン療法を考慮する必要があります(例:TEAM II研究)
  • 生検材料中の原発腫瘍に対して実行される Her2/neu 受容体分析
  • 適切な骨髄機能（登録前14日以内）：白血球≧3.0×109/l、好中球≧1.5×109/l、血小板≧100×109/l
  • 適切な肝機能（治療開始前4週間以内）：ビリルビン≤1.5×正常（UNL）範囲の上限、ALATおよび/またはASAT≤2.5×UNL、アルカリホスファターゼ≤5×UNL
  • 適切な腎機能（治療開始前4週間以内）：クレアチニンクリアランスの計算値は50 mL/分以上である必要があります。
  • 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります
  • 地域の倫理委員会の要件に従った書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 何らかの原因による進行性肺疾患（酸素依存性）の患者 - 原因を問わず末梢神経障害 > グレード 2
  • 最近の心筋梗塞、心不全の臨床徴候、または臨床的に重大な不整脈などの重篤なその他の疾患
  • 遠隔転移の証拠 (M1)
  • 乳がんの既往歴のある患者さん
  • 研究参加後5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者（皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮癌を除く） - 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
3 週間ごとのサイクル 1 ～ 4: ドキソルビシンとシクロホスファミド 3 週間ごとのサイクル 5 ～ 8: ドセタキセル
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン (アーム A: 60 mg/m2) およびアーム B: 50 mg/m2)
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド：（アーム A; 6000 mg/m2）および（アーム B: 500 mg/m2）
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
薬：ドセタキセル
ドセタキセル: (アーム A: 100 mg/m2) および (アーム B: 75 mg/m2)
他の名前：
  • タキソテール
実験的：B
3 週間ごとのサイクル 1 ～ 6: ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびドセタキセル
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン (アーム A: 60 mg/m2) およびアーム B: 50 mg/m2)
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド：（アーム A; 6000 mg/m2）および（アーム B: 500 mg/m2）
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
薬：ドセタキセル
ドセタキセル: (アーム A: 100 mg/m2) および (アーム B: 75 mg/m2)
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
術前化学療法に対する病理学的完全奏効率。

二次結果の測定

結果測定
実施された化学療法の用量と両方の化学療法レジメンの用量強度
両方の化学療法レジメンの忍容性 (グレード 3/4 CTC 毒性)。
術前化学療法の臨床反応は、術前化学療法後の病理学的反応と相関していました。
臨床触診、超音波技術および組織病理学的転帰と比較した、術前化学療法に対する反応を評価する際の乳房 MRI の価値。
術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検の偽陰性率。
3 年および 5 年の追跡調査後の無病生存期間および全生存期間。
PCR と DFS/OS の関係。
外科的乳房および腋窩リンパ節切除標本における病理学的腫瘍反応を報告するための基準の実現可能性。
ER、PgR、c-erbB2、マイクロアレイ、その他の腫瘍特性分析を含む、腫瘍および分子マーカーの予後および予測値。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Sanofi
Amgen

捜査官

  • 主任研究者：V.C.G. Tjan-Heijnen、AZM Maastricht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月17日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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