Jaksottainen vs. etukäteinen tehostettu neoadjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on suuri resektoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä. (INTENS)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Jaksottainen vs. etukäteinen tehostettu neoadjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on suuri resektoitava ja/tai paikallisesti edennyt rintasyöpä. INTENS-tutkimus
Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa voidaan käyttää kahta erilaista hoito-ohjelmaa käyttäen adriamysiiniä, syklofosfamidia ja taksoteeria.
Optimaalinen sekvenssi - samanaikainen tai peräkkäinen - on kuitenkin epäselvä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja siedettävyyttä AC:n ja sen jälkeen T(adriamysiini, syklofosfamidi, taksoteerin) ja TAC:n (jossa on etukäteis-T) tehoa ja siedettävyyttä potilaalla, jolla on laaja resekoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Alankomaat
- Slingeland Hospital
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Geldrop, Alankomaat
- St. Anna Hospital
-
Harderwijk, Alankomaat
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium medisch centrum
-
Helmond, Alankomaat
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Maastricht, Alankomaat
- Academical Hospital Maastricht (AZM)
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud university medical centre
-
Purmerend, Alankomaat
- Waterland Hospital
-
Sittard, Alankomaat
- Maasland Hospital
-
Tilburg, Alankomaat
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat
- Mesos Medisch Centrum
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Alankomaat
- Zaans Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on suuri resekoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (T2 ≥3 cm, T3 tai T4 ja/tai LN-positiivinen)
- Mitattavissa oleva sairaus (rinta ja/tai imusolmukkeet)
- Ei aikaisempaa leikkausta kuin biopsia eikä aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ikä ≥18 vuotta ja ikä ≤70 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70 %
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorianalyysi suoritettiin biopsiamateriaalissa olevalle primaariselle kasvaimelle
- Jos kasvain on ER/PgR ³ 50 % positiivinen, (neo)adjuvanttihormonihoitoa tulisi harkita kemoterapian sijaan (esim. TEAM II -tutkimuksessa)
- Her2/neu-reseptorianalyysi suoritettiin biopsiamateriaalissa olevalle primaariselle kasvaimelle
- Riittävä luuytimen toiminta (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä): valkosolut ≥3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
- Riittävä maksan toiminta (4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista): bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL), ALAT ja/tai ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
- Riittävä munuaisten toiminta (4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista): lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥50 ml/min
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä pitkälle edennyt keuhkosairaus (happiriippuvainen) - Perifeerinen neuropatia > asteen 2 syystä riippumatta
- Vakavat muut sairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä) 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta - Raskaana olevat tai imettävät naiset tai mahdollisesti hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Syklit 1-4 q 3 viikkoa: doksorubisiini plus syklofosfamidi Syklit 5-8 q 3 viikkoa: dosetakseli
|
doksorubisiini (käsivarsi A: 60 mg/m2) ja käsivarsi B: 50 mg/m2)
Muut nimet:
Syklofosfamidi: (haara A; 6000 mg/m2) ja (haara B: 500 mg/m2)
Muut nimet:
Doketakseli: (haara A: 100 mg/m2) ja (haara B: 75 mg/m2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Jaksot 1-6 q 3 viikkoa: doksorubisiini, syklofosfamidi ja dosetakseli
|
doksorubisiini (käsivarsi A: 60 mg/m2) ja käsivarsi B: 50 mg/m2)
Muut nimet:
Syklofosfamidi: (haara A; 6000 mg/m2) ja (haara B: 500 mg/m2)
Muut nimet:
Doketakseli: (haara A: 100 mg/m2) ja (haara B: 75 mg/m2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapiaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Molempien kemoterapia-ohjelmien annettu kemoterapiannos ja annosintensiteetti
|
|
Molempien kemoterapia-ohjelmien siedettävyys (aste 3/4 CTC-toksisuus).
|
|
Neoadjuvanttikemoterapian kliiniset vasteet korreloivat patologisten vasteiden kanssa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
|
Rintojen MRI:n arvo arvioitaessa vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna kliiniseen palpaatioon, ultraäänitekniikoihin ja histopatologiseen lopputulokseen.
|
|
Vartiosolmukkeen biopsian väärä negatiivinen määrä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
|
Taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen 3 ja 5 vuoden seurannan jälkeen.
|
|
PCR:n ja DFS/OS:n välinen suhde.
|
|
Kriteerien toteutettavuus patologisen kasvainvasteen raportoimiseksi kirurgisissa rinta- ja kainalosolmukkeiden resektionäytteissä.
|
|
Kasvain- ja molekyylimarkkerien, mukaan lukien ER-, PgR-, c-erbB2-, microarray- ja muut kasvaimen ominaisanalyysit, ennuste- ja ennustusarvo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vriens BEPJ, Vriens IJH, Aarts MJB, van Gastel SM, van den Berkmortel FWPJ, Smilde TJ, van Warmerdam LJC, van Spronsen DJ, Peer PGM, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG; Breast Cancer Trialists' Group of the Netherlands (BOOG). Improved survival for sequentially as opposed to concurrently delivered neoadjuvant chemotherapy in non-metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Oct;165(3):593-600. doi: 10.1007/s10549-017-4364-8. Epub 2017 Jul 3.
- Vriens BE, de Vries B, Lobbes MB, van Gastel SM, van den Berkmortel FW, Smilde TJ, van Warmerdam LJ, de Boer M, van Spronsen DJ, Smidt ML, Peer PG, Aarts MJ, Tjan-Heijnen VC; INTENS Study Group. Ultrasound is at least as good as magnetic resonance imaging in predicting tumour size post-neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Eur J Cancer. 2016 Jan;52:67-76. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.010. Epub 2015 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKO 2005-01 / BOOG 2007-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .