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Quimioterapia Neoadjuvante Intensificada Sequencial vs Inicial em Pacientes com Câncer de Mama Grande Ressecável ou Localmente Avançado. (INTENS)

17 de março de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center

Quimioterapia Neoadjuvante Intensificada Sequencial vs Inicial em Pacientes com Câncer de Mama Grande Ressecável e/ou Localmente Avançado. O Estudo INTENS

2 esquemas de tratamento diferentes podem ser usados ​​para quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama usando adriamicina, ciclofosfamida e taxotere. A sequência ideal - simultânea ou sequencial - é, no entanto, incerta. O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade da quimioterapia neoadjuvante com AC seguido de T (adriamicina, ciclofosfamida, taxotere) versus TAC (com T inicial) em pacientes com câncer de mama grande ressecável ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holanda
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holanda
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Holanda
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Holanda
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Holanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holanda
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Holanda
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Holanda
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holanda
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holanda
        • Zaans Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres apresentando câncer de mama grande ressecável ou localmente avançado (T2 ≥3 cm, T3 ou T4 e/ou LN positivo)
  • Doença mensurável (mamas e/ou gânglios linfáticos)
  • Nenhuma cirurgia anterior além da biópsia e nenhuma quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Idade ≥18 anos e idade ≤70 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70%
  • Análise do receptor de estrogênio e/ou progesterona realizada no tumor primário no material da biópsia
  • Caso o tumor seja ER/PgR ³ 50% positivo, a terapia hormonal (neo)adjuvante em vez da quimioterapia deve ser considerada (por exemplo, no estudo TEAM II)
  • Análise do receptor Her2/neu realizada no tumor primário no material da biópsia
  • Função adequada da medula óssea (dentro de 14 dias antes do registro): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
  • Função hepática adequada (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento): bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior da faixa normal (UNL), ALAT e/ou ASAT ≤2,5 x UNL, Fosfatase Alcalina ≤5 x UNL
  • Função renal adequada (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento): o clearance de creatinina calculado deve ser ≥50 mL/min
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar avançada de qualquer causa (dependente de oxigênio) - Neuropatia periférica > grau 2 qualquer que seja a causa
  • Outras doenças graves como infarto do miocárdio recente, sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou arritmias clinicamente significativas
  • Evidência de metástases distantes (M1)
  • Pacientes com histórico de câncer de mama
  • Pacientes com história de outra malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo uterino) dentro de 5 anos da entrada no estudo - Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres potencialmente férteis que não usam contracepção adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Ciclos 1-4 a cada 3 semanas: doxorrubicina mais ciclofosfamida Ciclos 5-8 a cada 3 semanas: docetaxel
Medicamento: Doxorrubicina
doxorrubicina (braço A: 60 mg/m2) e braço B: 50 mg/m2)
Outros nomes:
  • adriamicina
  • hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida: (braço A; 6000 mg/m2) an (braço B: 500 mg/m2)
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimune
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: (braço A: 100 mg/m2) e (braço B: 75 mg/m2)
Outros nomes:
  • Taxotere
Experimental: B
Ciclos 1-6 a cada 3 semanas: doxorrubicina, ciclofosfamida e docetaxel
Medicamento: Doxorrubicina
doxorrubicina (braço A: 60 mg/m2) e braço B: 50 mg/m2)
Outros nomes:
  • adriamicina
  • hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida: (braço A; 6000 mg/m2) an (braço B: 500 mg/m2)
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimune
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: (braço A: 100 mg/m2) e (braço B: 75 mg/m2)
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A taxa de resposta patológica completa à quimioterapia neoadjuvante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A dose de quimioterapia administrada e a intensidade da dose de ambos os regimes de quimioterapia
A tolerabilidade (grau 3/4 toxicidades CTC) de ambos os regimes de quimioterapia.
As respostas clínicas da quimioterapia neoadjuvante correlacionaram-se com as respostas patológicas após a quimioterapia neoadjuvante.
O valor da ressonância magnética da mama na avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante em comparação com a palpação clínica, técnicas de ultrassom e resultado histopatológico.
A taxa de falso-negativo da biópsia do linfonodo sentinela após a quimioterapia neoadjuvante.
A sobrevida livre de doença e global após 3 e 5 anos de seguimento.
A relação entre pCR e DFS/OS.
A viabilidade dos critérios para relatar a resposta patológica do tumor em espécimes cirúrgicos de ressecção de mama e nódulo axilar.
O valor prognóstico e preditivo de marcadores tumorais e moleculares, incluindo ER, PgR, c-erbB2, microarray e outras análises de características tumorais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Sanofi
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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