Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell vs förhandsintensiv neoadjuvant kemoterapi hos patienter med stor resektabel eller lokalt avancerad bröstcancer. (INTENS)

17 mars 2010 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Sekventiell vs förhandsintensiv neoadjuvant kemoterapi hos patienter med stor resektabel och/eller lokalt avancerad bröstcancer. INTENS-studien

2 olika behandlingsscheman kan användas för neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer med adriamycin, cyklofosfamid och taxotere. Den mest optimala sekvensen - samtidig eller sekventiell - är dock oklart. Syftet med studien är att jämföra effekten och tolerabiliteten av neoadjuvant kemoterapi med AC följt av T(adriamycin, cyklofosfamid, taxotere) mot TAC (med förhands T) hos patienter med stor resektabel eller lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Nederländerna
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Nederländerna
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Nederländerna
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederländerna
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Nederländerna
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Nederländerna
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Nederländerna
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Nederländerna
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederländerna
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Nederländerna
        • Zaans Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med stor resekterbar eller lokalt avancerad bröstcancer (T2 ≥3 cm, T3 eller T4 och/eller LN-positiv)
  • Mätbar sjukdom (bröst och/eller lymfkörtlar)
  • Ingen tidigare operation förutom biopsi och ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Ålder ≥18 år och ålder ≤70 år
  • Karnofsky prestandapoäng ≥70 %
  • Östrogen- och/eller progesteronreceptoranalys utförd på primärtumören i biopsimaterialet
  • Om tumören är ER/PgR ³ 50 % positiv, bör (neo)adjuvant hormonbehandling istället för kemoterapi övervägas (t.ex. i TEAM II-studien)
  • Her2/neu-receptoranalys utförd på primärtumören i biopsimaterialet
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (inom 14 dagar före registrering): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, trombocyter ≥100 x 109/l
  • Tillräcklig leverfunktion (inom 4 veckor före påbörjad behandling): bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (UNL), ALAT och/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkaliskt fosfatas ≤5 x UNL
  • Tillräcklig njurfunktion (inom 4 veckor innan behandling påbörjas): det beräknade kreatininclearancen bör vara ≥50 ml/min.
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning
  • Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etikkommitténs krav

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avancerad lungsjukdom oavsett orsak (syreberoende) - Perifer neuropati > grad 2 oavsett orsak
  • Allvarliga andra sjukdomar som nyligen genomförd hjärtinfarkt, kliniska tecken på hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta arytmier
  • Bevis på fjärrmetastaser (M1)
  • Patienter med en historia av bröstcancer
  • Patienter med en anamnes på annan malignitet (förutom basalcellshudkarcinom och karcinom-in-situ i livmoderhalsen) inom 5 år från studiestart- Gravida eller ammande kvinnor, eller potentiellt fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Cykel 1-4 q 3 veckor: doxorubicin plus cyklofosfamid cykler 5-8 q 3 veckor: docetaxel
Läkemedel: Doxorubicin
doxorubicin (arm A:60 mg/m2) och arm B: 50 mg/m2)
Andra namn:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (arm A; 6000 mg/m2) och (arm B: 500 mg/m2)
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) och (arm B: 75 mg/m2)
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: B
Cykel 1-6 q 3 veckor: doxorubicin, cyklofosfamid och docetaxel
Läkemedel: Doxorubicin
doxorubicin (arm A:60 mg/m2) och arm B: 50 mg/m2)
Andra namn:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (arm A; 6000 mg/m2) och (arm B: 500 mg/m2)
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) och (arm B: 75 mg/m2)
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den patologiska fullständiga svarsfrekvensen på neoadjuvant kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Den levererade kemoterapidosen och dosintensiteten för båda kemoterapiregimerna
Tolerabiliteten (grad 3/4 CTC-toxicitet) för båda kemoterapiregimerna.
De kliniska svaren av neoadjuvant kemoterapi korrelerade med patologiska svar efter neoadjuvant kemoterapi.
Värdet av bröst-MR för att utvärdera svar på neoadjuvant kemoterapi jämfört med klinisk palpation, ultraljudstekniker och histopatologiskt resultat.
Den falsk-negativa frekvensen av sentinel node biopsi efter neoadjuvant kemoterapi.
Den sjukdomsfria och totala överlevnaden efter 3 och 5 års uppföljning.
Relationen mellan pCR och DFS/OS.
Genomförbarheten av kriterierna för att rapportera patologiskt tumörsvar i kirurgiska bröst- och axillära noderresektionsprover.
Det prognostiska och prediktiva värdet av tumör- och molekylära markörer, inklusive ER, PgR, c-erbB2, mikroarray och andra tumörkarakteristiska analyser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi
Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2006

Första postat (Uppskatta)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera