Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel vs forhånd intensiveret neoadjuverende kemoterapi hos patienter med stor resektabel eller lokalt avanceret brystkræft. (INTENS)

17. marts 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center

Sekventiel vs på forhånd intensiveret neoadjuverende kemoterapi hos patienter med stor resektabel og/eller lokalt avanceret brystkræft. INTENS-undersøgelsen

2 forskellige behandlingsskemaer kan bruges til neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft med adriamycin, cyclophosphamid og taxotere. Den mest optimale sekvens - samtidig eller sekventiel - er dog uklar. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​neoadjuverende kemoterapi med AC efterfulgt af T(adriamycin, cyclophosphamid, taxotere) versus TAC (med forudgående T) hos patienter med stor resektabel eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holland
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Holland
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holland
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Centre
      • Purmerend, Holland
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Holland
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holland
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med stor resecerbar eller lokalt fremskreden brystkræft (T2 ≥3 cm, T3 eller T4 og/eller LN positiv)
  • Målbar sygdom (bryst og/eller lymfeknuder)
  • Ingen forudgående operation udover biopsi og ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Alder ≥18 år og alder ≤70 år
  • Karnofsky Performance score ≥70 %
  • Østrogen- og/eller progesteronreceptoranalyse udført på den primære tumor i biopsimaterialet
  • I tilfælde af at tumoren er ER/PgR ³ 50 % positiv, bør (neo)adjuverende hormonbehandling i stedet for kemoterapi overvejes (f.eks. i TEAM II-studiet)
  • Her2/neu-receptoranalyse udført på den primære tumor i biopsimaterialet
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (inden for 14 dage før registrering): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion (inden for 4 uger før start af behandling): bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (inden for 4 uger før start af behandling): den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden lungesygdom uanset årsag (iltafhængig) - Perifer neuropati > grad 2 uanset årsagen
  • Alvorlige andre sygdomme som nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Bevis på fjernmetastaser (M1)
  • Patienter med en historie med brystkræft
  • Patienter med en anamnese med en anden malignitet (undtagen basalcellehudcarcinom og carcinom-in-situ i livmoderhalsen) inden for 5 år efter undersøgelsens start- Gravide eller ammende kvinder, eller potentielt fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Cyklus 1-4 q 3 uger: doxorubicin plus cyclophosphamid Cyklus 5-8 q 3 uger: docetaxel
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin (arm A:60 mg/m2) og arm B: 50 mg/m2)
Andre navne:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid: (arm A; 6000 mg/m2) og (arm B: 500 mg/m2)
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimune
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) og (arm B: 75 mg/m2)
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: B
Cyklus 1-6 q 3 uger: doxorubicin, cyclophosphamid og docetaxel
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin (arm A:60 mg/m2) og arm B: 50 mg/m2)
Andre navne:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid: (arm A; 6000 mg/m2) og (arm B: 500 mg/m2)
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimune
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) og (arm B: 75 mg/m2)
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den patologiske fuldstændige responsrate på neoadjuverende kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den leverede kemoterapidosis og dosisintensitet for begge kemoterapiregimer
Tolerabiliteten (grad 3/4 CTC-toksicitet) af begge kemoterapiregimer.
De kliniske responser af neoadjuverende kemoterapi korrelerede med patologiske responser efter neoadjuverende kemoterapi.
Værdien af ​​bryst-MR til evaluering af respons på neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med klinisk palpation, ultralydsteknikker og histopatologiske resultater.
Den falsk-negative rate af sentinel node biopsi efter neoadjuverende kemoterapi.
Den sygdomsfrie og samlede overlevelse efter 3 og 5 års opfølgning.
Forholdet mellem pCR og DFS/OS.
Gennemførligheden af ​​kriterierne for rapportering af patologisk tumorrespons i kirurgiske bryst- og aksillære noderesektionsprøver.
Den prognostiske og prædiktive værdi af tumor- og molekylære markører, herunder ER, PgR, c-erbB2, mikroarray og andre tumorkarakteristiske analyser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanofi
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner