Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa zintensyfikowana w porównaniu z sekwencyjną i wstępną u pacjentek z dużym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. (INTENS)

17 marca 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Chemioterapia neoadjuwantowa zintensyfikowana w porównaniu z sekwencyjną i wstępną u pacjentek z dużym resekcyjnym i/lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Badanie INTENS

W chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi można zastosować 2 różne schematy leczenia z użyciem adriamycyny, cyklofosfamidu i taksoteru. Najbardziej optymalna sekwencja - współbieżna lub sekwencyjna - jest jednak niejasna. Celem pracy jest porównanie skuteczności i tolerancji chemioterapii neoadjuwantowej z AC, a następnie T (adriamycyną, cyklofosfamidem, taksoterem) z TAC (z wstępną T) u pacjentki z dużym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holandia
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Holandia
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Holandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holandia
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Centre
      • Purmerend, Holandia
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Holandia
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandia
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z dużym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (T2 ≥3 cm, T3 lub T4 i/lub LN dodatni)
  • Mierzalna choroba (piersi i/lub węzły chłonne)
  • Brak wcześniejszej operacji innej niż biopsja i żadnej wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Wiek ≥18 lat i wiek ≤70 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70%
  • Analiza receptora estrogenowego i/lub progesteronowego przeprowadzona na guzie pierwotnym w materiale biopsyjnym
  • W przypadku, gdy guz jest ER/PgR ³ 50% dodatni, należy rozważyć (neo)adjuwantową terapię hormonalną zamiast chemioterapii (np. w badaniu TEAM II)
  • Analiza receptora Her2/neu przeprowadzona na guzie pierwotnym w materiale biopsyjnym
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (w ciągu 14 dni przed rejestracją): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Właściwa czynność wątroby (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia): bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤2,5 x UNL, fosfataza zasadowa ≤5 x UNL
  • Odpowiednia czynność nerek (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia): obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥50 ml/min
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą płuc o dowolnej przyczynie (zależną od tlenu) — neuropatia obwodowa > stopnia 2. bez względu na przyczynę
  • Poważne inne choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne arytmie
  • Dowody na odległe przerzuty (M1)
  • Pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in-situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety potencjalnie płodne, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Cykle 1-4 co 3 tygodnie: doksorubicyna plus cyklofosfamid Cykle 5-8 co 3 tygodnie: docetaksel
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna (ramię A: 60 mg/m2) i ramię B: 50 mg/m2)
Inne nazwy:
  • adriamycyna
  • hydroksyldaunorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (ramię A; 6000 mg/m2) an (ramię B: 500 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
  • Revimmune
Lek: Docetaksel
Docetaksel: (ramię A: 100 mg/m2) i (ramię B: 75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: B
Cykle 1-6 co 3 tygodnie: doksorubicyna, cyklofosfamid i docetaksel
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna (ramię A: 60 mg/m2) i ramię B: 50 mg/m2)
Inne nazwy:
  • adriamycyna
  • hydroksyldaunorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (ramię A; 6000 mg/m2) an (ramię B: 500 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
  • Revimmune
Lek: Docetaksel
Docetaksel: (ramię A: 100 mg/m2) i (ramię B: 75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej na chemioterapię neoadjuwantową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dostarczona dawka chemioterapii i intensywność dawki obu schematów chemioterapii
Tolerancja (toksyczność stopnia 3/4 CTC) obu schematów chemioterapii.
Odpowiedzi kliniczne na chemioterapię neoadiuwantową korelowały z odpowiedziami patologicznymi po chemioterapii neoadjuwantowej.
Wartość rezonansu magnetycznego piersi w ocenie odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w porównaniu z klinicznym badaniem palpacyjnym, technikami ultrasonograficznymi i wynikiem histopatologicznym.
Odsetek wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej.
Wolne od choroby i całkowite przeżycie po 3 i 5 latach obserwacji.
Związek między pCR a DFS/OS.
Wykonalność kryteriów zgłaszania patologicznej odpowiedzi guza w wycinkach po chirurgicznej resekcji piersi i węzła pachowego.
Wartość prognostyczna i predykcyjna markerów nowotworowych i molekularnych, w tym ER, PgR, c-erbB2, mikromacierzy i innych analiz charakterystycznych dla guza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Sanofi
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj