Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная и предварительная интенсивная неоадъювантная химиотерапия у пациентов с крупным операбельным или местнораспространенным раком молочной железы. (INTENS)

17 марта 2010 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Последовательная и предварительная интенсивная неоадъювантная химиотерапия у пациентов с крупным операбельным и/или местнораспространенным раком молочной железы. Исследование INTENS

Для неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы можно использовать 2 различных схемы лечения с использованием адриамицина, циклофосфамида и таксотера. Однако наиболее оптимальная последовательность — одновременная или последовательная — неясна. Цель исследования — сравнить эффективность и переносимость неоадъювантной химиотерапии АС с последующим введением Т (адриамицин, циклофосфамид, таксотер) по сравнению с ТАС (с предварительным введением Т) у пациенток с операбельным или местнораспространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Нидерланды
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Нидерланды
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Нидерланды
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Нидерланды
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Нидерланды
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Нидерланды
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Нидерланды
        • Zaans Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с крупным операбельным или местнораспространенным раком молочной железы (T2 ≥3 см, T3 или T4 и/или положительный результат на LN)
  • Поддающееся измерению заболевание (молочная железа и/или лимфатические узлы)
  • Никакой предшествующей операции, кроме биопсии, и никакой предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
  • Возраст ≥18 лет и возраст ≤70 лет
  • Карновский Оценка производительности ≥70%
  • Анализ рецепторов эстрогена и/или прогестерона, выполненный на первичной опухоли в биопсийном материале
  • В случае, если опухоль является ER/PgR ³ 50% положительной, следует рассмотреть (нео)адъювантную гормональную терапию вместо химиотерапии (например, в исследовании TEAM II)
  • Анализ рецепторов Her2/neu, выполненный на первичной опухоли в биопсийном материале
  • Адекватная функция костного мозга (за 14 дней до постановки на учет): лейкоциты ≥3,0 х 109/л, нейтрофилы ≥1,5 х 109/л, тромбоциты ≥100 х 109/л.
  • Адекватная функция печени (в течение 4 недель до начала лечения): билирубин ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВНЛ), АЛАТ и/или АсАТ ≤2,5 x ВНЛ, щелочная фосфатаза ≤5 x ВНЛ
  • Адекватная функция почек (в течение 4 недель до начала лечения): расчетный клиренс креатинина должен быть ≥50 мл/мин.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
  • Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием легких любой этиологии (кислородозависимой) — периферическая невропатия > 2 степени независимо от причины
  • Другие серьезные заболевания, такие как недавно перенесенный инфаркт миокарда, клинические признаки сердечной недостаточности или клинически значимые аритмии
  • Признаки отдаленных метастазов (M1)
  • Пациенты с раком молочной железы в анамнезе
  • Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ) в течение 5 лет после включения в исследование. Беременные или кормящие женщины или потенциально фертильные женщины, не использующие адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Циклы 1-4 каждые 3 недели: доксорубицин плюс циклофосфамид Циклы 5-8 каждые 3 недели: доцетаксел
Лекарство: Доксорубицин
доксорубицин (группа A: 60 мг/м2) и группа B: 50 мг/м2)
Другие имена:
  • адриамицин
  • гидроксилдаунорубицин
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид: (группа A; 6000 мг/м2) и (группа B: 500 мг/м2)
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: (группа A: 100 мг/м2) и (группа B: 75 мг/м2)
Другие имена:
  • Таксотер
Экспериментальный: Б
Циклы 1-6 каждые 3 недели: доксорубицин, циклофосфамид и доцетаксел
Лекарство: Доксорубицин
доксорубицин (группа A: 60 мг/м2) и группа B: 50 мг/м2)
Другие имена:
  • адриамицин
  • гидроксилдаунорубицин
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид: (группа A; 6000 мг/м2) и (группа B: 500 мг/м2)
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: (группа A: 100 мг/м2) и (группа B: 75 мг/м2)
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота патологического полного ответа на неоадъювантную химиотерапию.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доставляемая доза химиотерапии и интенсивность дозы обоих режимов химиотерапии
Переносимость (токсичность ЦОК 3/4 степени) обоих режимов химиотерапии.
Клинические ответы на неоадъювантную химиотерапию коррелировали с патологическими ответами после неоадъювантной химиотерапии.
Значение МРТ молочной железы в оценке ответа на неоадъювантную химиотерапию по сравнению с клинической пальпацией, ультразвуковыми методами и гистопатологическим результатом.
Частота ложноотрицательных результатов биопсии сторожевого узла после неоадъювантной химиотерапии.
Безрецидивная и общая выживаемость через 3 и 5 лет наблюдения.
Связь между pCR и DFS/OS.
Осуществимость критериев для сообщения о патологическом ответе опухоли в хирургических образцах резекции молочной железы и подмышечных узлов.
Прогностическая и прогностическая ценность опухолевых и молекулярных маркеров, включая ER, PgR, c-erbB2, микрочипы и другие анализы характеристик опухолей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Sanofi
Amgen

Следователи

  • Главный следователь: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться