Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële versus vooraf geïntensiveerde neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met grote resectabele of lokaal gevorderde borstkanker. (INTENS)

17 maart 2010 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Sequentiële versus vooraf geïntensiveerde neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met grote resectabele en/of lokaal gevorderde borstkanker. De INTENS-studie

Er kunnen 2 verschillende behandelingsschema's worden gebruikt voor neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker met adriamycine, cyclofosfamide en taxotere. De meest optimale volgorde - gelijktijdig of sequentieel - is echter onduidelijk. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van neoadjuvante chemotherapie met AC gevolgd door T (adriamycine, cyclofosfamide, taxotere) te vergelijken met TAC (met voorafgaande T) bij patiënten met grote resectabele of lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Nederland
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Nederland
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Nederland
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Nederland
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Nederland
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met grote resectabele of lokaal gevorderde borstkanker (T2 ≥3 cm, T3 of T4 en/of LN-positief)
  • Meetbare ziekte (borst en/of lymfeklieren)
  • Geen eerdere operatie anders dan biopsie en geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  • Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd ≤70 jaar
  • Karnofsky Prestatiescore ≥70%
  • Oestrogeen- en/of progesteronreceptoranalyse uitgevoerd op de primaire tumor in het biopsiemateriaal
  • Indien de tumor ER/PgR ³ 50% positief is, dient (neo)adjuvante hormonale therapie in plaats van chemotherapie te worden overwogen (bijv. in TEAM II studie)
  • Her2/neu-receptoranalyse uitgevoerd op de primaire tumor in het biopsiemateriaal
  • Adequate beenmergfunctie (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l
  • Adequate leverfunctie (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling): bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaalbereik (UNL), ALAT en/of ASAT ≤2,5 x UNL, alkalische fosfatase ≤5 x UNL
  • Adequate nierfunctie (binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling): de berekende creatinineklaring moet ≥50 ml/min zijn
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde longziekte ongeacht de oorzaak (zuurstofafhankelijk) - Perifere neuropathie > graad 2 ongeacht de oorzaak
  • Ernstige andere ziekten zoals recent myocardinfarct, klinische tekenen van hartfalen of klinisch significante aritmieën
  • Bewijs van metastasen op afstand (M1)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma-in-situ van de baarmoederhals) binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of potentieel vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Cycli 1-4 q 3 weken: doxorubicine plus cyclofosfamide Cycli 5-8 q 3 weken: docetaxel
Geneesmiddel: Doxorubicine
doxorubicine (arm A: 60 mg/m2) en arm B: 50 mg/m2)
Andere namen:
  • adriamycine
  • hydroxyldaunorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide: (arm A; 6000 mg/m2) en (arm B: 500 mg/m2)
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
  • Opwekken
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) en (arm B: 75 mg/m2)
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: B
Cycli 1-6 q 3 weken: doxorubicine, cyclofosfamide en docetaxel
Geneesmiddel: Doxorubicine
doxorubicine (arm A: 60 mg/m2) en arm B: 50 mg/m2)
Andere namen:
  • adriamycine
  • hydroxyldaunorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide: (arm A; 6000 mg/m2) en (arm B: 500 mg/m2)
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
  • Opwekken
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) en (arm B: 75 mg/m2)
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het pathologische volledige responspercentage op neoadjuvante chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De toegediende chemotherapiedosis en dosisintensiteit van beide chemotherapieregimes
De verdraagbaarheid (graad 3/4 CTC-toxiciteiten) van beide chemotherapieregimes.
De klinische respons van neoadjuvante chemotherapie correleerde met pathologische respons na neoadjuvante chemotherapie.
De waarde van borst-MRI bij het evalueren van de respons op neoadjuvante chemotherapie in vergelijking met klinische palpatie, ultrasone technieken en histopathologisch resultaat.
Het vals-negatieve percentage van de schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie.
De ziektevrije en algehele overleving na 3 en 5 jaar follow-up.
De relatie tussen pCR en DFS/OS.
De haalbaarheid van de criteria voor het rapporteren van pathologische tumorrespons in chirurgische monsters van borst- en okselklierresectie.
De prognostische en voorspellende waarde van tumor- en moleculaire markers, waaronder ER, PgR, c-erbB2, microarray en andere analyses van tumorkarakteristieken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Sanofi
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren