Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális vs. előzetes intenzív neoadjuváns kemoterápia nagy kiterjedésű, reszekálható vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. (INTENS)

2010. március 17. frissítette: Radboud University Medical Center

Szekvenciális vs. előzetes intenzív neoadjuváns kemoterápia nagyméretű, reszekálható és/vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. Az INTENS-tanulmány

Az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában 2 különböző kezelési rend alkalmazható adriamicin, ciklofoszfamid és taxoter alkalmazásával. A legoptimálisabb szekvencia – egyidejű vagy szekvenciális – azonban nem világos. A tanulmány célja a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az AC-vel, majd T(adriamycin, ciklofoszfamid, taxotere) és a TAC-val (upfront T-vel) nagy reszekálható vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Hollandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Hollandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Hollandia
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Hollandia
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Hollandia
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Hollandia
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Hollandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Hollandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Hollandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Hollandia
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Hollandia
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Hollandia
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Hollandia
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Hollandia
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Hollandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Hollandia
        • Zaans Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy reszekálható vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban (T2 ≥3 cm, T3 vagy T4 és/vagy LN pozitív) jelentkező nők
  • Mérhető betegség (emlő és/vagy nyirokcsomók)
  • Nincs előzetes műtét, kivéve a biopsziát, és nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
  • Életkor ≥18 év és életkor ≤70 év
  • Karnofsky teljesítmény pontszám ≥70%
  • Ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-elemzés a biopsziás anyagban lévő elsődleges daganaton
  • Abban az esetben, ha a daganat ER/PgR ³ 50%-ban pozitív, a kemoterápia helyett (neo)adjuváns hormonkezelést kell fontolóra venni (pl. a TEAM II vizsgálatban).
  • Her2/neu receptor analízist végeztünk a biopsziás anyagban lévő elsődleges daganaton
  • Megfelelő csontvelő-funkció (a regisztrációt megelőző 14 napon belül): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofilek ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l
  • Megfelelő májműködés (a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül): bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (UNL) tartomány, ALAT és/vagy ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkáli foszfatáz ≤ 5 x UNL
  • Megfelelő veseműködés (a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül): a számított kreatinin-clearance-nek ≥50 ml/percnek kell lennie
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi Etikai Bizottság követelményeinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegek (oxigénfüggő) - Perifériás neuropátia > 2. fokozat, az októl függetlenül
  • Súlyos egyéb betegségek, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus, a szívelégtelenség klinikai tünetei vagy klinikailag jelentős aritmiák
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1)
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében emlőrák szerepel
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját) a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül – Terhes vagy szoptató nők, vagy potenciálisan termékeny nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Ciklusok 1-4 q 3 hét: doxorubicin plusz ciklofoszfamid Ciklusok 5-8 q 3 hét: docetaxel
Drog: Doxorubicin
doxorubicin (A kar: 60 mg/m2) és B kar: 50 mg/m2)
Más nevek:
  • adriamicin
  • hidroxil-daunorubicin
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid: (A kar; 6000 mg/m2) és (B kar: 500 mg/m2)
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Drog: Docetaxel
Docetaxel: (A kar: 100 mg/m2) és (B kar: 75 mg/m2)
Más nevek:
  • Taxotere
Kísérleti: B
Ciklusok 1-6 q 3 hét: doxorubicin, ciklofoszfamid és docetaxel
Drog: Doxorubicin
doxorubicin (A kar: 60 mg/m2) és B kar: 50 mg/m2)
Más nevek:
  • adriamicin
  • hidroxil-daunorubicin
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid: (A kar; 6000 mg/m2) és (B kar: 500 mg/m2)
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Drog: Docetaxel
Docetaxel: (A kar: 100 mg/m2) és (B kar: 75 mg/m2)
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A patológiás teljes válaszarány a neoadjuváns kemoterápiára.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A beadott kemoterápiás dózis és a dózis-intenzitás mindkét kemoterápiás sémánál
Mindkét kemoterápia tolerálhatósága (3/4. fokozatú CTC toxicitás).
A neoadjuváns kemoterápia klinikai válaszai korreláltak a neoadjuváns kemoterápia utáni patológiás válaszokkal.
Az emlő MRI értéke a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelésében, összehasonlítva a klinikai tapintással, az ultrahangos technikákkal és a kórszövettani eredménnyel.
Az őrszemcsomó-biopszia álnegatív aránya neoadjuváns kemoterápia után.
Betegségmentes és teljes túlélés 3 és 5 éves követés után.
A pCR és a DFS/OS kapcsolata.
A patológiás tumorválasz jelentésére vonatkozó kritériumok megvalósíthatósága sebészeti emlő- és hónaljcsomó-reszekciós mintákban.
A tumor- és molekuláris markerek prognosztikai és prediktív értéke, beleértve az ER, PgR, c-erbB2, microarray és egyéb tumorjellemző elemzéseket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Sanofi
Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel