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Chimiothérapie néoadjuvante intensifiée séquentielle ou initiale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein résécable de grande taille ou localement avancé. (INTENS)

17 mars 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Chimiothérapie néoadjuvante intensifiée séquentielle ou initiale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein résécable de grande taille et/ou localement avancé. L'étude INTENS

2 schémas thérapeutiques différents peuvent être utilisés pour la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein utilisant l'adriamycine, le cyclophosphamide et le taxotère. La séquence la plus optimale - simultanée ou séquentielle - n'est cependant pas claire. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de la chimiothérapie néoadjuvante avec AC suivi de T (adriamycine, cyclophosphamide, taxotère) versus TAC (avec T initial) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein résécable ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Pays-Bas
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Pays-Bas
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Pays-Bas
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Pays-Bas
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Pays-Bas
        • Zaans Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant un cancer du sein volumineux résécable ou localement avancé (T2 ≥3 cm, T3 ou T4 et/ou LN positif)
  • Maladie mesurable (sein et/ou ganglions lymphatiques)
  • Aucune chirurgie antérieure autre qu'une biopsie et aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Âge ≥18 ans et âge ≤70 ans
  • Score de performance de Karnofsky ≥70 %
  • Analyse des récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone effectuée sur la tumeur primaire dans le matériel de biopsie
  • Si la tumeur est ER/PgR ³ positive à 50 %, une hormonothérapie (néo)adjuvante à la place de la chimiothérapie doit être envisagée (par exemple dans l'étude TEAM II)
  • Analyse des récepteurs Her2/neu effectuée sur la tumeur primaire dans le matériel de biopsie
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (dans les 14 jours précédant l'inscription) : GB ≥3,0 x 109/l, neutrophiles ≥1,5 x 109/l, plaquettes ≥100 x 109/l
  • Fonction hépatique adéquate (dans les 4 semaines précédant le début du traitement) : bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (UNL), ALAT et/ou ASAT ≤ 2,5 x UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 x UNL
  • Fonction rénale adéquate (dans les 4 semaines précédant le début du traitement) : la clairance de la créatinine calculée doit être ≥ 50 mL/min
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi
  • Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée de toute cause (oxygénodépendante) - Neuropathie périphérique > grade 2 quelle qu'en soit la cause
  • Autres maladies graves telles qu'un infarctus du myocarde récent, des signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou des arythmies cliniquement significatives
  • Preuve de métastases à distance (M1)
  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein
  • Patientes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude - Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes potentiellement fertiles n'utilisant pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Cycles 1-4 q 3 semaines : doxorubicine plus cyclophosphamide Cycles 5-8 q 3 semaines : docétaxel
Médicament: Doxorubicine
doxorubicine (bras A : 60 mg/m2) et bras B : 50 mg/m2)
Autres noms:
  • adriamycine
  • hydroxyldaunorubicine
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide : (bras A ; 6000 mg/m2) et (bras B : 500 mg/m2)
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : (bras A : 100 mg/m2) et (bras B : 75 mg/m2)
Autres noms:
  • Taxotère
Expérimental: B
Cycles 1-6 q 3 semaines : doxorubicine, cyclophosphamide et docétaxel
Médicament: Doxorubicine
doxorubicine (bras A : 60 mg/m2) et bras B : 50 mg/m2)
Autres noms:
  • adriamycine
  • hydroxyldaunorubicine
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide : (bras A ; 6000 mg/m2) et (bras B : 500 mg/m2)
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : (bras A : 100 mg/m2) et (bras B : 75 mg/m2)
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le taux de réponse complète pathologique à la chimiothérapie néoadjuvante.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La dose de chimiothérapie administrée et l'intensité de la dose des deux régimes de chimiothérapie
La tolérabilité (toxicités CTC de grade 3/4) des deux régimes de chimiothérapie.
Les réponses cliniques de la chimiothérapie néoadjuvante étaient corrélées aux réponses pathologiques après chimiothérapie néoadjuvante.
La valeur de l'IRM du sein dans l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la palpation clinique, aux techniques d'échographie et aux résultats histopathologiques.
Le taux de faux négatifs de la biopsie du ganglion sentinelle après chimiothérapie néoadjuvante.
La survie sans maladie et globale après 3 et 5 ans de suivi.
La relation entre pCR et DFS/OS.
La faisabilité des critères de notification de la réponse tumorale pathologique dans les échantillons de résection chirurgicale du sein et des ganglions axillaires.
La valeur pronostique et prédictive des marqueurs tumoraux et moléculaires, y compris ER, PgR, c-erbB2, microarray et autres analyses de caractéristiques tumorales.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Sanofi
Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2006

Première publication (Estimation)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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