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Quimioterapia neoadyuvante intensificada secuencial versus inicial en pacientes con cáncer de mama grande resecable o localmente avanzado. (INTENS)

17 de marzo de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center

Quimioterapia neoadyuvante intensificada secuencial versus inicial en pacientes con cáncer de mama grande resecable y/o localmente avanzado. El estudio INTENS

Se pueden usar 2 esquemas de tratamiento diferentes para la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama usando adriamicina, ciclofosfamida y taxotere. Sin embargo, la secuencia más óptima, concurrente o secuencial, no está clara. El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de la quimioterapia neoadyuvante con AC seguida de T (adriamicina, ciclofosfamida, taxotere) versus TAC (con T inicial) en pacientes con cáncer de mama grande resecable o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Países Bajos
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Países Bajos
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Países Bajos
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Países Bajos
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Países Bajos
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Países Bajos
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Países Bajos
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Países Bajos
        • Zaans Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que presentan cáncer de mama grande resecable o localmente avanzado (T2 ≥3 cm, T3 o T4 y/o LN positivo)
  • Enfermedad medible (mama y/o ganglios linfáticos)
  • Sin cirugía previa que no sea una biopsia y sin quimioterapia o radioterapia previa
  • Edad ≥18 años y edad ≤70 años
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70 %
  • Análisis del receptor de estrógeno y/o progesterona realizado en el tumor primario en el material de biopsia
  • En caso de que el tumor sea ER/PgR ³ 50 % positivo, se debe considerar la terapia hormonal (neo)adyuvante en lugar de la quimioterapia (p. ej., en el estudio TEAM II)
  • Análisis del receptor Her2/neu realizado en el tumor primario en el material de biopsia
  • Función adecuada de la médula ósea (dentro de los 14 días anteriores al registro): leucocitos ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
  • Función hepática adecuada (dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento): bilirrubina ≤1,5 ​​x límite superior del rango normal (UNL), ALAT y/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasa alcalina ≤5 x UNL
  • Función renal adecuada (dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento): el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥50 ml/min
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar avanzada de cualquier causa (dependientes de oxígeno)- Neuropatía periférica > grado 2 sea cual sea la causa
  • Otras enfermedades graves como infarto de miocardio reciente, signos clínicos de insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas
  • Evidencia de metástasis a distancia (M1)
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama
  • Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna (excepto carcinoma de piel de células basales y carcinoma in situ del cuello uterino) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio: mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres potencialmente fértiles que no usan métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Ciclos 1-4 cada 3 semanas: doxorrubicina más ciclofosfamida Ciclos 5-8 cada 3 semanas: docetaxel
Droga: Doxorrubicina
doxorrubicina (brazo A: 60 mg/m2) y brazo B: 50 mg/m2)
Otros nombres:
  • adriamicina
  • hidroxildaunorrubicina
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida: (brazo A; 6000 mg/m2) y (brazo B: 500 mg/m2)
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
  • Revimmune
Droga: Docetaxel
Docetaxel: (brazo A: 100 mg/m2) y (brazo B: 75 mg/m2)
Otros nombres:
  • Taxotere
Experimental: B
Ciclos 1-6 cada 3 semanas: doxorrubicina, ciclofosfamida y docetaxel
Droga: Doxorrubicina
doxorrubicina (brazo A: 60 mg/m2) y brazo B: 50 mg/m2)
Otros nombres:
  • adriamicina
  • hidroxildaunorrubicina
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida: (brazo A; 6000 mg/m2) y (brazo B: 500 mg/m2)
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
  • Revimmune
Droga: Docetaxel
Docetaxel: (brazo A: 100 mg/m2) y (brazo B: 75 mg/m2)
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La tasa de respuesta patológica completa a la quimioterapia neoadyuvante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La dosis de quimioterapia administrada y la intensidad de la dosis de ambos regímenes de quimioterapia
La tolerabilidad (toxicidades CTC de grado 3/4) de ambos regímenes de quimioterapia.
Las respuestas clínicas de la quimioterapia neoadyuvante se correlacionaron con las respuestas patológicas después de la quimioterapia neoadyuvante.
El valor de la resonancia magnética de mama en la evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en comparación con la palpación clínica, las técnicas de ultrasonido y el resultado histopatológico.
La tasa de falsos negativos de la biopsia del ganglio centinela después de la quimioterapia neoadyuvante.
Supervivencia libre de enfermedad y global a los 3 y 5 años de seguimiento.
La relación entre pCR y DFS/OS.
La viabilidad de los criterios para informar la respuesta tumoral patológica en muestras quirúrgicas de resección de ganglios axilares y de mama.
El valor pronóstico y predictivo de los marcadores tumorales y moleculares, incluidos ER, PgR, c-erbB2, microarrays y otros análisis de características tumorales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Sanofi
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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