Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequentielle vs. vorab intensivierte neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit großem resektablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. (INTENS)

17. März 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Sequentielle vs. vorab intensivierte neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit großem resektablem und/oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Die INTENS-Studie

Für die neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs mit Adriamycin, Cyclophosphamid und Taxotere können zwei verschiedene Behandlungspläne angewendet werden. Die optimale Reihenfolge – gleichzeitig oder sequentiell – ist jedoch unklar. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit AC gefolgt von T (Adriamycin, Cyclophosphamid, Taxotere) im Vergleich zu TAC (mit Upfront-T) bei Patienten mit großem resektablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Niederlande
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Niederlande
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Niederlande
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre
      • Purmerend, Niederlande
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Niederlande
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Niederlande
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit großem resektablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (T2 ≥3 cm, T3 oder T4 und/oder LN-positiv)
  • Messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten)
  • Keine vorherige Operation außer einer Biopsie und keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Alter ≥18 Jahre und Alter ≤70 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70 %
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoranalyse am Primärtumor im Biopsiematerial
  • Wenn der Tumor ER/PgR ³ 50 % positiv ist, sollte eine (neo)adjuvante Hormontherapie anstelle einer Chemotherapie in Betracht gezogen werden (z. B. in der TEAM II-Studie).
  • Her2/neu-Rezeptoranalyse am Primärtumor im Biopsiematerial durchgeführt
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung): Leukozytenzahl ≥3,0 x 109/l, Neutrophile ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn): Bilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤2,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤5 x UNL
  • Ausreichende Nierenfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn): Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung jeglicher Ursache (sauerstoffabhängig) – periphere Neuropathie > Grad 2, unabhängig von der Ursache
  • Schwerwiegende andere Krankheiten wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Nachweis von Fernmetastasen (M1)
  • Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Basalzell-Hautkarzinom und Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn – schwangere oder stillende Frauen oder potenziell fruchtbare Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Zyklen 1–4 alle 3 Wochen: Doxorubicin plus Cyclophosphamid. Zyklen 5–8 alle 3 Wochen: Docetaxel
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (Arm A: 60 mg/m2) und Arm B: 50 mg/m2)
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: (Arm A; 6000 mg/m2) und (Arm B: 500 mg/m2)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmun
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: (Arm A: 100 mg/m2) und (Arm B: 75 mg/m2)
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: B
Zyklen 1–6 alle 3 Wochen: Doxorubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (Arm A: 60 mg/m2) und Arm B: 50 mg/m2)
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: (Arm A; 6000 mg/m2) und (Arm B: 500 mg/m2)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmun
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: (Arm A: 100 mg/m2) und (Arm B: 75 mg/m2)
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die pathologische vollständige Ansprechrate auf eine neoadjuvante Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die verabreichte Chemotherapiedosis und Dosisintensität beider Chemotherapieschemata
Die Verträglichkeit (CTC-Toxizität Grad 3/4) beider Chemotherapieschemata.
Die klinischen Reaktionen der neoadjuvanten Chemotherapie korrelierten mit den pathologischen Reaktionen nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Der Wert der Brust-MRT bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie im Vergleich zu klinischer Palpation, Ultraschalltechniken und histopathologischem Ergebnis.
Die Falsch-Negativ-Rate der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Das krankheitsfreie und Gesamtüberleben nach 3 und 5 Jahren Nachbeobachtung.
Die Beziehung zwischen pCR und DFS/OS.
Die Durchführbarkeit der Kriterien für die Meldung einer pathologischen Tumorreaktion in chirurgischen Brust- und Achselknotenresektionsproben.
Der prognostische und prädiktive Wert von Tumor- und molekularen Markern, einschließlich ER, PgR, c-erbB2, Microarray und anderen Tumorcharakteristikanalysen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren