Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční vs předem intenzifikovaná neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu. (INTENS)

17. března 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Sekvenční versus předem intenzifikovaná neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s velkým resekabilním a/nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu. Studie INTENS

Pro neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu s použitím adriamycinu, cyklofosfamidu a taxoteru lze použít 2 různá léčebná schémata. Nejoptimálnější sekvence – souběžná nebo sekvenční – je však nejasná. Cílem studie je porovnat účinnost a snášenlivost neoadjuvantní chemoterapie s AC následovanou T(adriamycin, cyklofosfamid, taxotere) versus TAC (s předem T) u pacientky s velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holandsko
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Holandsko
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holandsko
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre
      • Purmerend, Holandsko
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Holandsko
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandsko
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu (T2 ≥3 cm, T3 nebo T4 a/nebo LN pozitivní)
  • Měřitelné onemocnění (prsa a/nebo lymfatické uzliny)
  • Žádná předchozí operace kromě biopsie a žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Věk ≥18 let a věk ≤70 let
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥70 %
  • Analýza estrogenového a/nebo progesteronového receptoru provedena na primárním nádoru v bioptickém materiálu
  • V případě, že je nádor ER/PgR ³ 50 % pozitivní, je třeba místo chemoterapie zvážit (neo)adjuvantní hormonální terapii (např. ve studii TEAM II)
  • Analýza Her2/neu receptoru provedena na primárním nádoru v bioptickém materiálu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (do 14 dnů před registrací): WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater (do 4 týdnů před zahájením léčby): bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (UNL), ALAT a/nebo AST ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin (do 4 týdnů před zahájením léčby): vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥50 ml/min.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým plicním onemocněním jakékoli příčiny (závislí na kyslíku) – periferní neuropatie > 2. stupně bez ohledu na příčinu
  • Závažná jiná onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Důkaz vzdálených metastáz (M1)
  • Pacientky s rakovinou prsu v anamnéze
  • Pacientky s anamnézou jiné malignity (kromě bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku) do 5 let od vstupu do studie – těhotné nebo kojící ženy nebo potenciálně fertilní ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Cykly 1-4 q 3 týdny: doxorubicin plus cyklofosfamid Cykly 5-8 q 3 týdny: docetaxel
Lék: Doxorubicin
doxorubicin (rameno A: 60 mg/m2) a rameno B: 50 mg/m2)
Ostatní jména:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (rameno A; 6000 mg/m2) an (rameno B: 500 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
Lék: Docetaxel
Docetaxel: (rameno A: 100 mg/m2) a (rameno B: 75 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: B
Cykly 1-6 q 3 týdny: doxorubicin, cyklofosfamid a docetaxel
Lék: Doxorubicin
doxorubicin (rameno A: 60 mg/m2) a rameno B: 50 mg/m2)
Ostatní jména:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (rameno A; 6000 mg/m2) an (rameno B: 500 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
Lék: Docetaxel
Docetaxel: (rameno A: 100 mg/m2) a (rameno B: 75 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podaná dávka chemoterapie a intenzita dávky obou režimů chemoterapie
Tolerabilita (toxicita 3/4 CTC) obou režimů chemoterapie.
Klinické odpovědi neoadjuvantní chemoterapie korelovaly s patologickými odpověďmi po neoadjuvantní chemoterapii.
Význam MRI prsu při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání s klinickou palpací, ultrazvukovými technikami a histopatologickým výsledkem.
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii.
Přežití bez onemocnění a celkové přežití po 3 a 5 letech sledování.
Vztah mezi pCR a DFS/OS.
Proveditelnost kritérií pro hlášení patologické odpovědi nádoru ve vzorcích chirurgické resekce prsu a axilárních uzlin.
Prognostická a prediktivní hodnota nádorových a molekulárních markerů, včetně ER, PgR, c-erbB2, microarray a dalších analýz charakteristických pro nádor.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Sanofi
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit