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큰 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자의 순차적 vs 선행 강화 신보강 화학요법. (INTENS)

2010년 3월 17일 업데이트: Radboud University Medical Center

큰 절제 가능 및/또는 국소적으로 진행된 유방암 환자의 순차적 vs 선행 강화 신보강 화학요법. 인텐스 연구

Adriamycin, cyclophosphamide 및 taxotere를 사용하는 유방암의 신보강 화학요법에는 2가지 다른 치료 일정이 사용될 수 있습니다. 그러나 가장 최적의 시퀀스(동시 또는 순차적)는 불분명합니다. 이 연구의 목적은 절제 가능한 큰 유방암 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 AC 후 T(adriamycin, cyclophosphamide, taxotere) 대 TAC(upfront T 포함)를 사용한 선행 화학요법의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, 네덜란드
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, 네덜란드
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, 네덜란드
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, 네덜란드
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, 네덜란드
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, 네덜란드
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, 네덜란드
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Centre
      • Purmerend, 네덜란드
        • Waterland Hospital
      • Sittard, 네덜란드
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, 네덜란드
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, 네덜란드
        • Zaans Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 절제 가능한 큰 유방암 또는 국소적으로 진행된 유방암(T2 ≥3cm, T3 또는 T4 및/또는 LN 양성)이 있는 여성
  • 측정 가능한 질병(유방 및/또는 림프절)
  • 생검 이외의 이전 수술 및 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 연령 ≥18세 및 연령 ≤70세
  • Karnofsky 성능 점수 ≥70%
  • 생검 재료의 원발성 종양에 대해 수행된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 분석
  • 종양이 ER/PgR ³ 50% 양성인 경우, 화학 요법 대신 (신)보조 호르몬 요법을 고려해야 합니다(예: TEAM II 연구에서).
  • 생검 재료의 원발성 종양에 대한 Her2/neu 수용체 분석 수행
  • 적절한 골수 기능(등록 전 14일 이내): WBC ≥3.0 x 109/l, 호중구 ≥1.5 x 109/l, 혈소판 ≥100 x 109/l
  • 적절한 간 기능(치료 시작 전 4주 이내): 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(UNL) 범위, ALAT 및/또는 ASAT ≤2.5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤5 x UNL
  • 적절한 신장 기능(치료 시작 전 4주 이내): 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥50 mL/min이어야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 현지 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 모든 원인(산소 의존성)의 진행성 폐 질환이 있는 환자 - 원인에 상관없이 말초 신경병증 > 2등급
  • 최근의 심근경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 중대한 기타 질환
  • 원격 전이의 증거(M1)
  • 유방암 병력이 있는 환자
  • 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(기저 세포 피부 암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외) - 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 잠재적 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
주기 1-4 q 3주: 독소루비신 + 시클로포스파미드 주기 5-8 q 3주: 도세탁셀
의약품: 독소루비신
독소루비신(A군: 60mg/m2) 및 B군: 50mg/m2)
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 히드록실다우노루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드: (A군; 6000 mg/m2) 및 (B군: 500 mg/m2)
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
의약품: 도세탁셀
도세탁셀: (A군: 100mg/m2) 및 (B군: 75mg/m2)
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: 비
주기 1-6 q 3주: 독소루비신, 시클로포스파미드 및 도세탁셀
의약품: 독소루비신
독소루비신(A군: 60mg/m2) 및 B군: 50mg/m2)
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 히드록실다우노루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드: (A군; 6000 mg/m2) 및 (B군: 500 mg/m2)
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
의약품: 도세탁셀
도세탁셀: (A군: 100mg/m2) 및 (B군: 75mg/m2)
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
신 보조 화학 요법에 대한 병리학적 완전 반응률.

2차 결과 측정

결과 측정
두 화학 요법 요법의 전달된 화학 요법 용량 및 용량 강도
두 화학 요법 요법의 내약성(3/4 등급 CTC 독성).
선행 화학요법의 임상 반응은 선행 화학요법 후의 병리학적 반응과 상관관계가 있었습니다.
임상적 촉진, 초음파 기술 및 조직병리학적 결과와 비교하여 선행 화학요법에 대한 반응을 평가하는 유방 MRI의 가치.
신 보조 화학 요법 후 센티넬 노드 생검의 위음성 비율.
3년 및 5년 추적 관찰 후 무병 생존 및 전체 생존.
PCR과 DFS/OS의 관계.
외과적 유방 및 액와 결절 절제 표본에서 병리학적 종양 반응을 보고하기 위한 기준의 타당성.
ER, PgR, c-erbB2, 마이크로어레이 및 기타 종양 특성 분석을 포함한 종양 및 분자 마커의 예후 및 예측 가치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Sanofi
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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