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大型可切除或局部晚期乳腺癌患者的序贯与前期强化新辅助化疗。 (INTENS)

2010年3月17日 更新者：Radboud University Medical Center

大型可切除和/或局部晚期乳腺癌患者的序贯与前期强化新辅助化疗。 INTENS 研究

两种不同的治疗方案可用于使用阿霉素、环磷酰胺和泰素帝的乳腺癌新辅助化疗。 然而，最佳顺序——并发或顺序——尚不清楚。 该研究的目的是比较新辅助化疗联合 AC 继以 T（阿霉素、环磷酰胺、泰素帝）与 TAC（先行 T）对大型可切除或局部晚期乳腺癌患者的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag、荷兰
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer、荷兰
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、荷兰
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop、荷兰
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk、荷兰
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen、荷兰
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond、荷兰
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp、荷兰
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden、荷兰
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht、荷兰
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend、荷兰
        • Waterland Hospital
      • Sittard、荷兰
        • Maasland Hospital
      • Tilburg、荷兰
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰
        • UMC Utrecht
      • Utrecht、荷兰
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven、荷兰
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam、荷兰
        • Zaans Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患有大的可切除或局部晚期乳腺癌（T2 ≥ 3 cm、T3 或 T4 和/或 LN 阳性）的女性
  • 可测量的疾病（乳房和/或淋巴结）
  • 除了活检以外没有做过其他手术，也没有做过化疗或放疗
  • 年龄≥18岁且年龄≤70岁
  • 卡诺夫斯基表现得分≥70%
  • 对活检材料中的原发性肿瘤进行雌激素和/或孕激素受体分析
  • 如果肿瘤是 ER/PgR ³ 50% 阳性，则应考虑（新）辅助激素治疗代替化疗（例如在 TEAM II 研究中）
  • 对活检材料中的原发性肿瘤进行 Her2/neu 受体分析
  • 足够的骨髓功能（登记前 14 天内）：WBC ≥3.0 x 109/l，中性粒细胞 ≥1.5 x 109/l，血小板 ≥100 x 109/l
  • 足够的肝功能（开始治疗前 4 周内）：胆红素≤1.5 x 正常上限 (UNL)，ALAT 和/或 ASAT ≤2.5 x UNL，碱性磷酸酶≤5 x UNL
  • 足够的肾功能（开始治疗前 4 周内）：计算的肌酐清除率应≥50 mL/min
  • 患者必须能够接受治疗和随访
  • 根据当地伦理委员会要求的书面知情同意书

排除标准：

  • 患有任何原因的晚期肺病（氧依赖性）的患者 - 无论什么原因，周围神经病变 > 2 级
  • 严重的其他疾病，如近期心肌梗塞、心力衰竭的临床体征或有临床意义的心律失常
  • 远处转移的证据 (M1)
  • 有乳腺癌病史的患者
  • 进入研究后 5 年内有另一种恶性肿瘤病史（基底细胞皮肤癌和子宫颈原位癌除外）的患者 - 孕妇或哺乳期妇女，或未采取适当避孕措施的潜在生育妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
第 1-4 个周期，每 3 周一次：多柔比星加环磷酰胺 第 5-8 个周期，每 3 周一次：多西紫杉醇
药品：阿霉素
阿霉素（A 组：60 mg/m2）和 B 组：50 mg/m2）
其他名称：
  • 阿霉素
  • 羟基柔红霉素
药品：环磷酰胺
环磷酰胺：（A 组；6000 mg/m2）和（B 组：500 mg/m2）
其他名称：
  • 胞毒素
  • 新星
  • 重免疫
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇：（A 组：100 mg/m2）和（B 组：75 mg/m2）
其他名称：
  • 泰索帝
实验性的：乙
第 1-6 个周期，每 3 周一次：多柔比星、环磷酰胺和多西紫杉醇
药品：阿霉素
阿霉素（A 组：60 mg/m2）和 B 组：50 mg/m2）
其他名称：
  • 阿霉素
  • 羟基柔红霉素
药品：环磷酰胺
环磷酰胺：（A 组；6000 mg/m2）和（B 组：500 mg/m2）
其他名称：
  • 胞毒素
  • 新星
  • 重免疫
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇：（A 组：100 mg/m2）和（B 组：75 mg/m2）
其他名称：
  • 泰索帝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
对新辅助化疗的病理完全缓解率。

次要结果测量

结果测量
两种化疗方案的化疗剂量和剂量强度
两种化疗方案的耐受性（3/4 级 CTC 毒性）。
新辅助化疗的临床反应与新辅助化疗后的病理反应相关。
与临床触诊、超声技术和组织病理学结果相比，乳腺 MRI 在评估新辅助化疗反应方面的价值。
新辅助化疗后前哨淋巴结活检的假阴性率。
随访3年和5年的无病生存率和总生存率。
PCR 与 DFS/OS 之间的关系。
报告手术乳房和腋窝淋巴结切除标本病理肿瘤反应标准的可行性。
肿瘤和分子标志物的预后和预测价值，包括 ER、PgR、c-erbB2、微阵列和其他肿瘤特征分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Sanofi
Amgen

调查人员

  • 首席研究员：V.C.G. Tjan-Heijnen、AZM Maastricht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月14日

首次发布 (估计)

2006年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月17日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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