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Chemioterapia neoadiuvante intensificata sequenziale vs iniziale in pazienti con carcinoma mammario resecabile di grandi dimensioni o localmente avanzato. (INTENS)

17 marzo 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Chemioterapia neoadiuvante intensificata sequenziale vs iniziale in pazienti con carcinoma mammario resecabile di grandi dimensioni e/o localmente avanzato. Lo studio INTENS

2 diversi programmi di trattamento possono essere utilizzati per la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario utilizzando adriamicina, ciclofosfamide e taxotere. La sequenza ottimale, simultanea o sequenziale, non è tuttavia chiara. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità della chemioterapia neoadiuvante con AC seguita da T (adriamicina, ciclofosfamide, taxotere) rispetto a TAC (con T iniziale) in pazienti con carcinoma mammario esteso resecabile o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Olanda
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Olanda
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Olanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Olanda
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Centre
      • Purmerend, Olanda
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Olanda
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Olanda
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che presentano carcinoma mammario di grandi dimensioni resecabile o localmente avanzato (T2 ≥3 cm, T3 o T4 e/o LN positivo)
  • Malattia misurabile (seno e/o linfonodi)
  • Nessun precedente intervento chirurgico diverso dalla biopsia e nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Età ≥18 anni ed età ≤70 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70%
  • Analisi del recettore degli estrogeni e/o del progesterone eseguita sul tumore primario nel materiale bioptico
  • Nel caso in cui il tumore sia ER/PgR ³ 50% positivo, dovrebbe essere presa in considerazione la terapia ormonale (neo)adiuvante invece della chemioterapia (ad es. nello studio TEAM II)
  • Analisi del recettore Her2/neu eseguita sul tumore primario nel materiale bioptico
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (entro 14 giorni prima della registrazione): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofili ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l
  • Adeguata funzionalità epatica (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento): bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore del range normale (UNL), ALT e/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Adeguata funzionalità renale (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento): la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥50 ml/min
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare avanzata di qualsiasi causa (ossigeno dipendente)- Neuropatia periferica > grado 2 qualunque sia la causa
  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Pazienti con una storia di cancro al seno
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina) entro 5 anni dall'ingresso nello studio - Donne in gravidanza o in allattamento o donne potenzialmente fertili che non utilizzano un'adeguata contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Cicli 1-4 ogni 3 settimane: doxorubicina più ciclofosfamide Cicli 5-8 ogni 3 settimane: docetaxel
Droga: Doxorubicina
doxorubicina (braccio A: 60 mg/m2) e braccio B: 50 mg/m2)
Altri nomi:
  • adriamicina
  • idrossildaunorubicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide: (braccio A; 6000 mg/m2) an (braccio B: 500 mg/m2)
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Droga: Docetaxel
Docetaxel: (braccio A: 100 mg/m2) e (braccio B: 75 mg/m2)
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: B
Cicli 1-6 ogni 3 settimane: doxorubicina, ciclofosfamide e docetaxel
Droga: Doxorubicina
doxorubicina (braccio A: 60 mg/m2) e braccio B: 50 mg/m2)
Altri nomi:
  • adriamicina
  • idrossildaunorubicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide: (braccio A; 6000 mg/m2) an (braccio B: 500 mg/m2)
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Droga: Docetaxel
Docetaxel: (braccio A: 100 mg/m2) e (braccio B: 75 mg/m2)
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il tasso di risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La dose di chemioterapia erogata e l'intensità della dose di entrambi i regimi chemioterapici
La tollerabilità (tossicità CTC di grado 3/4) di entrambi i regimi chemioterapici.
Le risposte cliniche della chemioterapia neoadiuvante erano correlate alle risposte patologiche dopo la chemioterapia neoadiuvante.
Il valore della risonanza magnetica mammaria nella valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante rispetto alla palpazione clinica, alle tecniche ecografiche e all'esito istopatologico.
Il tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante.
La sopravvivenza libera da malattia e globale dopo 3 e 5 anni di follow-up.
La relazione tra pCR e DFS/OS.
La fattibilità dei criteri per la segnalazione della risposta patologica del tumore nei campioni di resezione chirurgica del seno e del linfonodo ascellare.
Il valore prognostico e predittivo dei marcatori tumorali e molecolari, tra cui ER, PgR, c-erbB2, microarray e altre analisi caratteristiche del tumore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Sanofi
Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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