Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell vs på forhånd intensivert neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med stor resektabel eller lokalt avansert brystkreft. (INTENS)

17. mars 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sekvensiell vs på forhånd intensivert neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med stor resektabel og/eller lokalt avansert brystkreft. INTENS-studien

2 forskjellige behandlingsplaner kan brukes for neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft ved bruk av adriamycin, cyklofosfamid og taxotere. Den mest optimale sekvensen - samtidig eller sekvensiell - er imidlertid uklar. Målet med studien er å sammenligne effekten og toleransen av neoadjuvant kjemoterapi med AC etterfulgt av T(adriamycin, cyklofosfamid, taxotere) versus TAC (med forhånds T) hos pasienter med stor resektabel eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina ziekenhuis
      • Geldrop, Nederland
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Nederland
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Nederland
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Nederland
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Nederland
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stor resektabel eller lokalt avansert brystkreft (T2 ≥3 cm, T3 eller T4 og/eller LN-positiv)
  • Målbar sykdom (bryst og/eller lymfeknuter)
  • Ingen tidligere operasjon enn biopsi og ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Alder ≥18 år og alder ≤70 år
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥70 %
  • Østrogen- og/eller progesteronreseptoranalyse utført på primærtumoren i biopsimaterialet
  • I tilfelle svulsten er ER/PgR ³ 50 % positiv, bør (neo)adjuvant hormonbehandling i stedet for kjemoterapi vurderes (f.eks. i TEAM II-studien)
  • Her2/neu-reseptoranalyse utført på primærtumoren i biopsimaterialet
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (innen 14 dager før registrering): WBC ≥3,0 x 109/l, nøytrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplater ≥100 x 109/l
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (innen 4 uker før behandlingsstart): bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (innen 4 uker før behandlingsstart): den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Pasientene skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert lungesykdom uansett årsak (oksygenavhengig) - Perifer nevropati > grad 2 uansett årsak
  • Alvorlige andre sykdommer som nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier
  • Bevis på fjernmetastaser (M1)
  • Pasienter med en historie med brystkreft
  • Pasienter med en historie med annen malignitet (unntatt basalcellehudkarsinom og karsinom-in-situ i livmorhalsen) innen 5 år etter studiestart- Gravide eller ammende kvinner, eller potensielt fertile kvinner som ikke bruker adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Sykluser 1-4 q 3 uker: doksorubicin pluss cyklofosfamid Sykluser 5-8 q 3 uker: docetaxel
Legemiddel: Doxorubicin
doksorubicin (arm A: 60 mg/m2) og arm B: 50 mg/m2)
Andre navn:
  • adriamycin
  • hydroksyldaunorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid: (arm A; 6000 mg/m2) an (arm B: 500 mg/m2)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
  • Revimmune
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) og (arm B: 75 mg/m2)
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: B
Sykluser 1-6 q 3 uker: doksorubicin, cyklofosfamid og docetaksel
Legemiddel: Doxorubicin
doksorubicin (arm A: 60 mg/m2) og arm B: 50 mg/m2)
Andre navn:
  • adriamycin
  • hydroksyldaunorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid: (arm A; 6000 mg/m2) an (arm B: 500 mg/m2)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
  • Revimmune
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) og (arm B: 75 mg/m2)
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den patologiske fullstendige responsraten på neoadjuvant kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den leverte kjemoterapidosen og doseintensiteten for begge kjemoterapiregimene
Tolerabiliteten (grad 3/4 CTC-toksisitet) for begge kjemoterapiregimene.
De kliniske responsene av neoadjuvant kjemoterapi korrelerte med patologiske responser etter neoadjuvant kjemoterapi.
Verdien av bryst-MR for å evaluere respons på neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med klinisk palpasjon, ultralydteknikker og histopatologisk utfall.
Den falsk-negative frekvensen av sentinel node biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi.
Den sykdomsfrie og total overlevelse etter 3 og 5 års oppfølging.
Forholdet mellom pCR og DFS/OS.
Gjennomførbarheten av kriteriene for rapportering av patologisk tumorrespons i kirurgiske bryst- og aksillære nodereseksjonsprøver.
Den prognostiske og prediktive verdien av tumor- og molekylære markører, inkludert ER, PgR, c-erbB2, mikroarray og andre tumorkarakteristiske analyser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Sanofi
Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere