NATURAL HISTORY - C型肝炎ウイルス/ヒト免疫不全ウイルスの同時感染
2011年5月17日 更新者：Ortho Biotech Products, L.P.
)リバビリン/インターフェロン併用療法を受けている HCV/HIV 重複感染患者における赤血球生成反応を評価する研究
この研究の目的は、HCV（C型肝炎ウイルス）/HIV（ヒト免疫不全症）におけるヘモグロビン（Hb）変化の時間経過と程度、PEG-IFN/RBV（ペグ化インターフェロンおよびリバビリン）誘発性貧血に対する赤血球生成反応を説明することでした。ウイルス) に同時感染した被験者。
調査の概要
詳細な説明
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の併用療法 (標準またはペグ化インターフェロン アルファ [PEG-IFN] とリバビリン [RBV] の併用) を受けている患者は、頻繁に中等度から重度の貧血を発症します。
PEG-IFN alfa-2b および PEG-IFN alfa-2a の大規模な前向き臨床試験では、報告されたヘモグロビン (Hb) の平均減少量はそれぞれ 2.5 g/dL および 3.7 g/dL でした。
さらに、後ろ向き研究では、標準的なインターフェロン/RBV 治療を受けた患者の 54% でヘモグロビンが少なくとも 3 g/dL 減少しました。
HCV 治療誘発性貧血の原因、自然経過、危険因子を理解することが重要です。ヘモグロビンの減少により RBV の用量が減少または中止される可能性があり、患者によるウイルス反応の可能性が低下する可能性があります。
エリスロポエチンは、骨髄で作用して赤血球前駆細胞 (赤血球) の数を増加させる内因性ホルモンです。
通常、ヘモグロビンレベルの低下は血清エリスロポエチン（sEPO）レベルの増加を伴い、最終的にヘモグロビンレベルは正常化します。
ヘモグロビンと血清エリスロポエチンの関係は、がんやヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症などの慢性疾患患者ではあまり明らかではありません。
PEG-IFN/RBV併用療法を受けているHCV/HIV重複感染患者が貧血に対する赤血球生成反応が同様に低下しているかどうかは不明である。
この研究の目的は、IFN / RBV との併用療法を受けている HCV/HIV 重複感染患者におけるヘモグロビン変化と赤血球生成反応のパターン (ベースラインから最終評価まで) を記録することです。
該当なし
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-RNAレベルによりHIV感染者を確認
- PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）または分岐DNA（b-DNA）により確認されたHCV感染患者
- 1日目にIFN/RBV併用療法を開始予定
- 正常な血清クレアチニン
- 安定した抗レトロウイルス療法（HIV用）を少なくとも4週間服用している
- 平均余命 > 6 か月
除外基準:
- 何らかの原発性血液疾患の既往歴のある患者
- 鉄欠乏または葉酸欠乏などの要因による貧血、治療前
- 溶血または胃腸出血
- 以外の病因による重大な肝疾患の疑いがある、または確認されている
- HCV (例: アルコール、HBV DNA、自己免疫疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目は、ベースラインから8週目（または早期離脱）までのヘモグロビンおよび血清エリスロポエチンの変化でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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測定された他のエンドポイントは、ベースラインから8週目までの網赤血球、血小板、総ビリルビン、RBV用量の変化でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR005134
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