- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00315432
HISTÓRIA NATURAL-Coinfecção Vírus da Hepatite C/ Vírus da Imunodeficiência Humana
17 de maio de 2011 atualizado por: Ortho Biotech Products, L.P.
) Um estudo para avaliar a resposta eritropoiética em pacientes co-infectados por HCV/HIV recebendo terapia combinada de ribavirina/interferon
O objetivo deste estudo foi descrever o curso temporal e a extensão das alterações da hemoglobina (Hb) e a resposta eritropoiética à anemia induzida por PEG-IFN/RBV (interferon peguilado e ribavirina) no HCV (vírus da hepatite C)/HIV (imunodeficiência humana vírus) indivíduos co-infectados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que recebem terapia combinada para infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) (interferon alfa padrão ou peguilado [PEG-IFN] em combinação com ribavirina [RBV]) freqüentemente desenvolvem anemia moderada a grave.
Em grandes estudos clínicos prospectivos de PEG-IFN alfa-2b e PEG-IFN alfa-2a, as reduções médias relatadas na hemoglobina (Hb) foram de 2,5 g/dL e 3,7 g/dL, respectivamente.
Além disso, em um estudo retrospectivo, 54% dos pacientes tratados com interferon padrão/RBV apresentaram reduções de hemoglobina de pelo menos 3 g/dL.
É importante entender as causas, a história natural e os fatores de risco associados à anemia induzida pela terapia do VHC, porque tais reduções na hemoglobina podem resultar na redução ou descontinuação da dose de RBV, o que pode diminuir a probabilidade de uma resposta virológica do paciente.
A eritropoetina é um hormônio endógeno que atua na medula óssea para aumentar o número de células progenitoras eritróides (glóbulos vermelhos).
Normalmente, uma diminuição no nível de hemoglobina é acompanhada por um aumento no nível de eritropoetina sérica (sEPO), que acabará por normalizar o nível de hemoglobina.
A relação entre a hemoglobina e a eritropoetina sérica é menos aparente em pacientes com doenças crônicas, como câncer e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Não se sabe se os pacientes co-infectados com HCV/HIV recebendo terapia combinada de PEG-IFN/RBV apresentam uma resposta eritropoiética similarmente diminuída à anemia.
O objetivo deste estudo é documentar o padrão de alterações da hemoglobina e resposta eritropoiética (desde a avaliação inicial até a avaliação final) em pacientes co-infectados com HCV/HIV recebendo terapia combinada com IFN/RBV.
N / D
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV confirmados pelo nível de HIV-RNA
- Pacientes infectados pelo HCV confirmados por PCR (reação em cadeia da polimerase) ou DNA ramificado (b-DNA)
- Programado para iniciar a terapia combinada de IFN/RBV no Dia 1
- Creatinina sérica normal
- Em esquema antirretroviral estável (para HIV) por pelo menos 4 semanas
- Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer doença hematológica primária
- Anemia atribuível a fatores como deficiência de ferro ou folato, pré-tratamento
- hemólise ou sangramento gastrointestinal
- Suspeitou ou confirmou doença hepática significativa de outra etiologia que não
- VHC (por exemplo álcool, HBV DNA, doença autoimune, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Os endpoints primários foram alteração na hemoglobina e eritropoetina sérica desde o início até a semana 8 (ou retirada precoce)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Outros desfechos medidos foram alterações nos reticulócitos, plaquetas, bilirrubina total e dose de RBV desde o início até a semana 8.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- CR005134
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .