Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NATURHISTORIE-Hepatitis C-virus/humant immundefektvirus samtidig infektion

17. maj 2011 opdateret af: Ortho Biotech Products, L.P.

) En undersøgelse til evaluering af den erytropoietiske respons hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der modtager Ribavirin/Interferonkombinationsterapi

Formålet med denne undersøgelse var at beskrive tidsforløbet og omfanget af hæmoglobin (Hb) ændringer og det erytropoietiske respons på PEG-IFN/RBV (pegyleret interferon og ribavirin)-induceret anæmi i HCV (hepatitis C virus)/HIV (human immundefekt virus) co-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der får kombinationsbehandling for kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion (standard eller pegyleret interferon alfa [PEG-IFN] i kombination med ribavirin [RBV]) udvikler ofte moderat til svær anæmi. I store, prospektive, kliniske forsøg med PEG-IFN alfa-2b og PEG-IFN alfa-2a var de rapporterede gennemsnitlige fald i hæmoglobin (Hb) henholdsvis 2,5 g/dL og 3,7 g/dL. I en retrospektiv undersøgelse havde 54 % af standard interferon/RBV-behandlede patienter desuden hæmoglobinfald på mindst 3 g/dL. Det er vigtigt at forstå årsagerne, den naturlige historie og risikofaktorerne forbundet med HCV-terapi-induceret anæmi, fordi sådanne fald i hæmoglobin kan resultere i RBV-dosisreduktion eller seponering, hvilket kan mindske sandsynligheden for et virologisk respons hos patienten. Erythropoietin er et endogent hormon, der virker i knoglemarven for at øge antallet af erythroide progenitorceller (røde blodlegemer). Normalt er et fald i hæmoglobinniveauet ledsaget af en stigning i serum erythropoietin (sEPO) niveauet, hvilket i sidste ende vil normalisere hæmoglobinniveauet. Forholdet mellem hæmoglobin og serum erythropoietin er mindre tydeligt hos patienter med kroniske sygdomme som cancer og human immundefektvirus (HIV) infektion. Det vides ikke, om HCV/HIV co-inficerede patienter, der får kombinationsbehandling med PEG-IFN/RBV, har et tilsvarende formindsket erytropoietisk respons på anæmi. Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere mønstret af hæmoglobinændringer og erytropoietisk respons (fra baseline til endelig vurdering) hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der modtager kombinationsbehandling med IFN/RBV. N/A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede patienter bekræftet af HIV-RNA niveau
  • HCV-inficerede patienter bekræftet ved PCR (polymerasekædereaktion) eller forgrenet DNA (b-DNA)
  • Planlagt at påbegynde kombinations-IFN/RBV-behandling på dag 1
  • Normal serum kreatinin
  • På stabilt antiretroviralt regime (til HIV) i mindst 4 uger
  • Forventet levetid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med enhver primær hæmatologisk sygdom
  • Anæmi, der kan tilskrives faktorer som jern- eller folatmangel, forbehandling
  • hæmolyse eller gastrointestinal blødning
  • Har mistanke om eller bekræftet signifikant leversygdom fra en anden ætiologi end
  • HCV (f.eks. alkohol, HBV DNA, autoimmun sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære endepunkter var ændring i hæmoglobin og serum erythropoietin fra baseline til uge 8 (eller tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andre målte endepunkter var ændringer i retikulocytter, blodplader, total bilirubin og RBV-dosis fra baseline til uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon og ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner