Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUONNONHISTORIA - C-hepatiittivirus/ihmisen immuunikatovirustartunta

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ortho Biotech Products, L.P.

)Tutkimus erytropoieettisen vasteen arvioimiseksi HCV/HIV-yhteisinfektion saaneilla potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa ribaviriini/interferoni

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata hemoglobiinin (Hb) muutosten ajallista kulkua ja laajuutta sekä erytropoieettista vastetta PEG-IFN/RBV:n (Pegylated Interferon and Ribavirin) aiheuttamalle anemialle HCV:ssä (C-hepatiittivirus)/HIV:ssä (ihmisen immuunikato). virus) koinfektoituneet kohteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Pegyloitu interferoni ja ribaviriini

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) yhdistelmähoitoa saaville potilaille (standardi tai pegyloitu interferoni alfa [PEG-IFN] yhdessä ribaviriinin [RBV] kanssa) kehittyy usein kohtalainen tai vaikea anemia. Suurissa prospektiivisissa kliinisissä PEG-IFN alfa-2b:n ja PEG-IFN alfa-2a:n kliinisissä tutkimuksissa raportoitu hemoglobiinin (Hb) keskimääräinen lasku oli 2,5 g/dl ja 3,7 g/dl. Lisäksi retrospektiivisessä tutkimuksessa 54 %:lla tavallisista interferoni/RBV-hoidetuista potilaista hemoglobiini laski vähintään 3 g/dl. On tärkeää ymmärtää HCV-hoidon aiheuttamaan anemiaan liittyvät syyt, luonnollinen historia ja riskitekijät, koska tällainen hemoglobiinin lasku voi johtaa RBV-annoksen pienentämiseen tai lopettamiseen, mikä voi vähentää potilaan virologisen vasteen todennäköisyyttä. Erytropoietiini on endogeeninen hormoni, joka toimii luuytimessä ja lisää erytroidisten progenitorisolujen (punasolujen) määrää. Normaalisti hemoglobiinitason laskuun liittyy seerumin erytropoietiinin (sEPO) tason nousu, mikä lopulta normalisoi hemoglobiinitason. Hemoglobiinin ja seerumin erytropoietiinin välinen suhde on vähemmän ilmeinen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten syöpä ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Ei tiedetä, onko PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa saavilla HCV/HIV-yhteisinfektiopotilailla vastaavasti heikentynyt erytropoieettinen vaste anemiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida hemoglobiinin muutosten ja erytropoieettisen vasteen malli (lähtötasosta lopulliseen arviointiin) HCV/HIV-yhteisinfektiopotilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa IFN/RBV:n kanssa. Ei käytössä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka on vahvistettu HIV-RNA-tasolla
HCV-tartunnan saaneet potilaat, jotka on vahvistettu PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) tai haarautuneella DNA:lla (b-DNA)
Suunniteltu aloittamaan IFN/RBV-yhdistelmähoito päivänä 1
Normaali seerumin kreatiniini
Stabiili antiretroviraalinen hoito (HIV) vähintään 4 viikon ajan
Elinajanodote > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin primaarinen hematologinen sairaus
Anemia, joka johtuu sellaisista tekijöistä kuin raudan tai folaatin puute, esihoito
hemolyysi tai maha-suolikanavan verenvuoto
Hänellä on epäilty tai vahvistettu merkittävää maksasairautta muusta syystä kuin
HCV (esim. alkoholi, HBV DNA, autoimmuunisairaus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat hemoglobiinin ja seerumin erytropoietiinin muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai varhainen lopettaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muita mitattuja päätepisteitä olivat retikulosyyttien, verihiutaleiden, kokonaisbilirubiinin ja RBV-annoksen muutokset lähtötasosta viikkoon 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ortho Biotech Products, L.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Henry DH, Slim J, Lamarca A, Bowers P, Leitz G; HIV/HCV Coinfection Natural History Study Group. Natural history of anemia associated with interferon/ribavirin therapy for patients with HIV/HCV coinfection. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1089/aid.2006.0082.

Hyödyllisiä linkkejä

A Study to Evaluate the Erythropoietic Response in HCV/HIV Co-Infected Patients Receiving Combination Ribavirin/Interferon Therapy or Ribavirin/PEG-Interferon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit