Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HISTORIA NATURALNA - Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C/ludzkim wirusem niedoboru odporności

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Ortho Biotech Products, L.P.

)Badanie oceniające odpowiedź erytropoetyczną u pacjentów jednocześnie zakażonych HCV/HIV otrzymujących leczenie skojarzone rybawiryną/interferonem

Celem tego badania było opisanie przebiegu w czasie i zakresu zmian hemoglobiny (Hb) oraz odpowiedzi erytropoetycznej na niedokrwistość wywołaną przez PEG-IFN/RBV (pegylowany interferon i rybawiryna) w HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)/HIV (ludzki niedobór odporności wirusem) współzakażonymi osobnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną z powodu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (standardowy lub pegylowany interferon alfa [PEG-IFN] w skojarzeniu z rybawiryną [RBV]) często rozwija się niedokrwistość o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W dużych, prospektywnych badaniach klinicznych PEG-IFN alfa-2b i PEG-IFN alfa-2a, zgłaszane średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb) wynosiło odpowiednio 2,5 g/dl i 3,7 g/dl. Ponadto w badaniu retrospektywnym u 54% pacjentów leczonych standardowo interferonem/RBV stwierdzono zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 3 g/dl. Ważne jest zrozumienie przyczyn, przebiegu naturalnego i czynników ryzyka niedokrwistości wywołanej terapią HCV, ponieważ takie spadki stężenia hemoglobiny mogą skutkować zmniejszeniem dawki RBV lub przerwaniem leczenia, co może zmniejszyć prawdopodobieństwo odpowiedzi wirusologicznej u pacjenta. Erytropoetyna jest endogennym hormonem, który działa w szpiku kostnym, zwiększając liczbę progenitorowych komórek erytroidalnych (czerwonych krwinek). Zwykle spadkowi poziomu hemoglobiny towarzyszy wzrost poziomu erytropoetyny w surowicy (sEPO), co ostatecznie normalizuje poziom hemoglobiny. Związek między hemoglobiną a erytropoetyną w surowicy jest mniej widoczny u pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak rak i zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Nie wiadomo, czy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV, otrzymujących terapię skojarzoną PEG-IFN/RBV, występuje podobnie zmniejszona odpowiedź erytropoetyczna na niedokrwistość. Celem pracy jest udokumentowanie wzorca zmian hemoglobiny i odpowiedzi erytropoetycznej (od oceny wyjściowej do oceny końcowej) u pacjentów z koinfekcją HCV/HIV otrzymujących terapię skojarzoną z IFN/RBV. Nie dotyczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV potwierdzeni poziomem HIV-RNA
  • Pacjenci zakażeni HCV potwierdzeni metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) lub rozgałęzionego DNA (b-DNA)
  • Rozpoczęcie terapii skojarzonej IFN/RBV zaplanowano na 1. dzień
  • Normalna kreatynina w surowicy
  • Stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego (przeciw HIV) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek pierwotnej choroby hematologicznej
  • Niedokrwistość związana z takimi czynnikami, jak niedobór żelaza lub kwasu foliowego, przed leczeniem
  • hemoliza lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Podejrzewano lub potwierdzono istotną chorobę wątroby o etiologii innej niż
  • HCV (np. alkohol, HBV DNA, choroba autoimmunologiczna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany stężenia hemoglobiny i erytropoetyny w surowicy od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub wczesnego odstawienia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Innymi mierzonymi punktami końcowymi były zmiany liczby retikulocytów, płytek krwi, bilirubiny całkowitej i dawki RBV od wartości początkowej do 8. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Pegylowany interferon i rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj