PŘÍRODNÍ HISTORIE – Virus hepatitidy C/ Koinfekce virem lidské imunodeficience
17. května 2011 aktualizováno: Ortho Biotech Products, L.P.
)Studie k vyhodnocení erytropoetické odpovědi u pacientů koinfikovaných HCV/HIV, kteří dostávají kombinovanou léčbu ribavirinem/interferonem
Účelem této studie bylo popsat časový průběh a rozsah změn hemoglobinu (Hb) a erytropoetickou odpověď na anémii vyvolanou PEG-IFN/RBV (Pegylovaný interferon a Ribavirin) u HCV (virus hepatitidy C)/HIV (lidská imunodeficience virus) koinfikované subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů užívajících kombinovanou léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) (standardní nebo pegylovaný interferon alfa [PEG-IFN] v kombinaci s ribavirinem [RBV]) se často rozvine středně těžká až těžká anémie.
Ve velkých prospektivních klinických studiích s PEG-IFN alfa-2b a PEG-IFN alfa-2a byl hlášený průměrný pokles hemoglobinu (Hb) 2,5 g/dl, respektive 3,7 g/dl.
Navíc v retrospektivní studii mělo 54 % pacientů léčených standardním interferonem/RBV pokles hemoglobinu alespoň o 3 g/dl.
Je důležité porozumět příčinám, přirozené anamnéze a rizikovým faktorům spojeným s anémií vyvolanou terapií HCV, protože takový pokles hemoglobinu může vést ke snížení dávky RBV nebo k přerušení léčby, což může snížit pravděpodobnost virologické odpovědi pacienta.
Erytropoetin je endogenní hormon, který působí v kostní dřeni tak, že zvyšuje počet erytroidních progenitorových buněk (červených krvinek).
Normálně je pokles hladiny hemoglobinu doprovázen zvýšením hladiny sérového erytropoetinu (sEPO), což nakonec hladinu hemoglobinu normalizuje.
Vztah mezi hemoglobinem a sérovým erytropoetinem je méně patrný u pacientů s chronickými onemocněními, jako je rakovina a infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Není známo, zda pacienti koinfikovaní HCV/HIV užívající kombinovanou terapii PEG-IFN/RBV mají podobně sníženou erytropoetickou odpověď na anémii.
Cílem této studie je dokumentovat vzorec změn hemoglobinu a erytropoetické odpovědi (od výchozího stavu po konečné hodnocení) u pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří dostávají kombinovanou léčbu s IFN/RBV.
N/A
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní HIV potvrzeni hladinou HIV-RNA
- Pacienti infikovaní HCV potvrzeni pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce) nebo rozvětvená DNA (b-DNA)
- Naplánováno zahájení kombinované terapie IFN/RBV v den 1
- Normální sérový kreatinin
- Na stabilním antiretrovirovém režimu (pro HIV) po dobu nejméně 4 týdnů
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli primárního hematologického onemocnění
- Anémie způsobená faktory, jako je nedostatek železa nebo folátu, předléčení
- hemolýza nebo gastrointestinální krvácení
- Má podezření nebo potvrzené závažné onemocnění jater z jiné etiologie než
- HCV (např. alkohol, HBV DNA, autoimunitní onemocnění atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárními cílovými parametry byla změna hemoglobinu a sérového erytropoetinu od výchozích hodnot do 8. týdne (nebo předčasné vysazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dalšími měřenými cílovými body byly změny v retikulocytech, krevních destičkách, celkovém bilirubinu a dávce RBV od výchozí hodnoty do 8. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- CR005134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .