- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315432
NATÜRLICHE GESCHICHTE – Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus und humanem Immundefizienzvirus
17. Mai 2011 aktualisiert von: Ortho Biotech Products, L.P.
)Eine Studie zur Bewertung der erythropoetischen Reaktion bei HCV/HIV-koinfizierten Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Ribavirin/Interferon erhalten
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß von Hämoglobin (Hb)-Veränderungen und die erythropoetische Reaktion auf PEG-IFN/RBV (Pegyliertes Interferon und Ribavirin) induzierte Anämie bei HCV (Hepatitis-C-Virus)/HIV (menschliche Immunschwäche) zu beschreiben Virus) koinfizierte Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen eine chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Standard- oder pegyliertes Interferon alfa [PEG-IFN] in Kombination mit Ribavirin [RBV]) erhalten, entwickeln häufig eine mittelschwere bis schwere Anämie.
In großen, prospektiven klinischen Studien mit PEG-IFN alfa-2b und PEG-IFN alfa-2a betrug die berichtete mittlere Abnahme des Hämoglobins (Hb) 2,5 g/dl bzw. 3,7 g/dl.
Darüber hinaus kam es in einer retrospektiven Studie bei 54 % der mit Standardinterferon/RBV behandelten Patienten zu einem Hämoglobinabfall von mindestens 3 g/dl.
Es ist wichtig, die Ursachen, den natürlichen Verlauf und die Risikofaktoren zu verstehen, die mit einer durch eine HCV-Therapie induzierten Anämie einhergehen, da ein solcher Rückgang des Hämoglobins zu einer Reduzierung oder einem Absetzen der RBV-Dosis führen kann, was die Wahrscheinlichkeit einer virologischen Reaktion des Patienten verringern kann.
Erythropoetin ist ein endogenes Hormon, das im Knochenmark wirkt und die Anzahl der erythroiden Vorläuferzellen (rote Blutkörperchen) erhöht.
Normalerweise geht eine Abnahme des Hämoglobinspiegels mit einem Anstieg des Serum-Erythropoetin-Spiegels (sEPO) einher, was letztendlich zu einer Normalisierung des Hämoglobinspiegels führt.
Der Zusammenhang zwischen Hämoglobin und Serum-Erythropoetin ist bei Patienten mit chronischen Krankheiten wie Krebs und einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) weniger offensichtlich.
Es ist nicht bekannt, ob HCV/HIV-koinfizierte Patienten, die eine PEG-IFN/RBV-Kombinationstherapie erhalten, eine ähnlich verminderte erythropoetische Reaktion auf Anämie zeigen.
Ziel dieser Studie ist es, das Muster der Hämoglobinveränderungen und der erythropoetischen Reaktion (vom Ausgangswert bis zur endgültigen Beurteilung) bei HCV/HIV-koinfizierten Patienten zu dokumentieren, die eine Kombinationstherapie mit IFN/RBV erhalten.
N / A
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Patienten, bestätigt durch HIV-RNA-Spiegel
- HCV-infizierte Patienten, bestätigt durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) oder verzweigte DNA (b-DNA)
- Geplanter Beginn der kombinierten IFN/RBV-Therapie am ersten Tag
- Normales Serumkreatinin
- Unter stabiler antiretroviraler Therapie (gegen HIV) für mindestens 4 Wochen
- Lebenserwartung > 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer primären hämatologischen Erkrankung
- Anämie, die auf Faktoren wie Eisen- oder Folsäuremangel zurückzuführen ist, vor der Behandlung
- Hämolyse oder Magen-Darm-Blutungen
- Hat eine schwerwiegende Lebererkrankung aufgrund einer anderen Ätiologie als vermutet oder bestätigt
- HCV (z.B. Alkohol, HBV-DNA, Autoimmunerkrankungen usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primäre Endpunkte waren Veränderungen des Hämoglobins und des Serum-Erythropoietins vom Ausgangswert bis Woche 8 (oder vorzeitiger Abbruch).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Weitere gemessene Endpunkte waren Veränderungen der Retikulozyten, Blutplättchen, des Gesamtbilirubins und der RBV-Dosis vom Ausgangswert bis Woche 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
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- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005134
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