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자연사-C형 간염 바이러스/인간 면역 결핍 바이러스 동시 감염

2011년 5월 17일 업데이트: Ortho Biotech Products, L.P.

)리바비린/인터페론 병용 요법을 받은 HCV/HIV 동시 감염 환자의 적혈구 조혈 반응을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 HCV(hepatitis C virus)/HIV(human immunodeficiency 바이러스) 공동 감염자.

연구 개요

상세 설명

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 병용 요법(리바비린[RBV]과 함께 표준 또는 페길화 인터페론 알파[PEG-IFN])을 받는 환자는 종종 중등도에서 중증의 빈혈이 발생합니다. PEG-IFN alfa-2b 및 PEG-IFN alfa-2a의 대규모 전향적 임상 시험에서 보고된 헤모글로빈(Hb)의 평균 감소는 각각 2.5g/dL 및 3.7g/dL이었습니다. 또한 한 후향적 연구에서 표준 인터페론/RBV 치료 환자의 54%에서 헤모글로빈이 최소 3g/dL 감소했습니다. HCV 요법으로 유발된 빈혈과 관련된 원인, 자연 경과 및 위험 요소를 이해하는 것이 중요합니다. 왜냐하면 이러한 헤모글로빈 감소는 RBV 용량 감소 또는 중단을 초래할 수 있어 환자의 바이러스 반응 가능성을 감소시킬 수 있기 때문입니다. 에리트로포이에틴은 골수에서 작용하여 적혈구 전구 세포(적혈구)의 수를 증가시키는 내인성 호르몬입니다. 일반적으로 헤모글로빈 수치의 감소는 혈청 에리스로포이에틴(sEPO) 수치의 증가를 동반하며 궁극적으로 헤모글로빈 수치를 정상화합니다. 헤모글로빈과 혈청 에리스로포이에틴 사이의 관계는 암 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 만성 질환이 있는 환자에서 덜 분명합니다. PEG-IFN/RBV 복합 요법을 받는 HCV/HIV 동시 감염 환자가 빈혈에 대한 유사하게 감소된 적혈구 생성 반응을 갖는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 IFN/RBV 병용 요법을 받는 HCV/HIV 동시 감염 환자에서 헤모글로빈 변화 및 적혈구 생성 반응(기준선에서 최종 평가까지)의 패턴을 문서화하는 것입니다. 해당 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-RNA 수준으로 확인된 HIV 감염 환자
  • PCR(polymerase chain reaction) 또는 분지형 DNA(b-DNA)로 확인된 HCV- 감염 환자
  • 1일차에 IFN/RBV 병용 요법 시작 예정
  • 정상 혈청 크레아티닌
  • 최소 4주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(HIV용)
  • 기대 수명 > 6개월

제외 기준:

  • 원발성 혈액 질환의 병력이 있는 환자
  • 철분 또는 엽산결핍 등의 인자에 기인한 빈혈, 치료 전
  • 용혈 또는 위장 출혈
  • 이외의 병인으로 인해 유의미한 간질환이 의심되거나 확인된 경우
  • HCV(예: 알코올, HBV DNA, 자가면역질환 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종점은 기준선에서 8주차(또는 조기 중단)까지의 헤모글로빈 및 혈청 에리스로포이에틴의 변화였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정된 다른 종점은 기준선에서 8주차까지 망상적혈구, 혈소판, 총 빌리루빈 및 RBV 용량의 변화였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페길화된 인터페론 및 리바비린에 대한 임상 시험

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