- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00315432
NATURLIG HISTORIA-Hepatit C-virus/humant immunbristvirus saminfektion
17 maj 2011 uppdaterad av: Ortho Biotech Products, L.P.
) En studie för att utvärdera det erytropoetiska svaret hos HCV/HIV-saminfekterade patienter som får kombinationsbehandling med ribavirin/interferon
Syftet med denna studie var att beskriva tidsförloppet och omfattningen av hemoglobin (Hb) förändringar och det erytropoetiska svaret på PEG-IFN/RBV (Pegylated Interferon and Ribavirin)-inducerad anemi i HCV (hepatit C-virus)/HIV (human immunbrist). virus) samtidigt infekterade försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som får kombinationsbehandling för infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV) (standard eller pegylerat interferon alfa [PEG-IFN] i kombination med ribavirin [RBV]) utvecklar ofta måttlig till svår anemi.
I stora, prospektiva, kliniska prövningar av PEG-IFN alfa-2b och PEG-IFN alfa-2a var den rapporterade genomsnittliga minskningen av hemoglobin (Hb) 2,5 g/dL respektive 3,7 g/dL.
Vidare, i en retrospektiv studie, hade 54 % av standardinterferon/RBV-behandlade patienter hemoglobinminskningar på minst 3 g/dL.
Det är viktigt att förstå orsakerna, den naturliga historien och riskfaktorerna förknippade med HCV-terapi-inducerad anemi, eftersom sådana minskningar av hemoglobin kan resultera i RBV-dosreduktion eller utsättning, vilket kan minska sannolikheten för ett virologiskt svar hos patienten.
Erytropoietin är ett endogent hormon som verkar i benmärgen för att öka antalet erytroida progenitorceller (röda blodkroppar).
Normalt åtföljs en minskning av hemoglobinnivån av en ökning av erytropoietinnivån i serum (sEPO), vilket i slutändan kommer att normalisera hemoglobinnivån.
Sambandet mellan hemoglobin och serumerytropoietin är mindre uppenbart hos patienter med kroniska sjukdomar som cancer och infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Det är inte känt om HCV/HIV-saminfekterade patienter som får kombinationsbehandling med PEG-IFN/RBV har ett liknande minskat erytropoetiskt svar på anemi.
Syftet med denna studie är att dokumentera mönstret av hemoglobinförändringar och erytropoetisk respons (från baslinje till slutlig bedömning) hos HCV/HIV-infekterade patienter som får kombinationsbehandling med IFN/RBV.
N/A
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade patienter bekräftade med HIV-RNA-nivå
- HCV-infekterade patienter bekräftade med PCR (polymeraskedjereaktion) eller grenat DNA (b-DNA)
- Planerad att påbörja kombinationsbehandling med IFN/RBV dag 1
- Normalt serumkreatinin
- På stabil antiretroviral regim (för HIV) i minst 4 veckor
- Förväntad livslängd > 6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på någon primär hematologisk sjukdom
- Anemi hänförlig till faktorer som järn- eller folatbrist, förbehandling
- hemolys eller gastrointestinal blödning
- Har misstänkt eller bekräftat signifikant leversjukdom från annan etiologi än
- HCV (t.ex. alkohol, HBV DNA, autoimmun sjukdom etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Primära effektmått var förändring av hemoglobin och serumerytropoietin från baslinjen till vecka 8 (eller tidigt utsättande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andra effektmått som mättes var förändringar i retikulocyter, blodplättar, total bilirubin och RBV-dos från baslinjen till vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2006
Första postat (Uppskatta)
18 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- CR005134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .