- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00315432
HISTORIA NATURAL-Coinfección por el virus de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana
17 de mayo de 2011 actualizado por: Ortho Biotech Products, L.P.
)Un estudio para evaluar la respuesta eritropoyética en pacientes coinfectados con VHC/VIH que reciben tratamiento combinado con ribavirina/interferón
El propósito de este estudio fue describir el curso temporal y el alcance de los cambios de hemoglobina (Hb) y la respuesta eritropoyética a la anemia inducida por PEG-IFN/RBV (interferón pegilado y ribavirina) en VHC (virus de la hepatitis C)/VIH (inmunodeficiencia humana). virus) sujetos coinfectados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que reciben tratamiento combinado para la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) (interferón alfa estándar o pegilado [PEG-IFN] en combinación con ribavirina [RBV]) desarrollan con frecuencia anemia de moderada a grave.
En grandes ensayos clínicos prospectivos de PEG-IFN alfa-2b y PEG-IFN alfa-2a, las disminuciones medias informadas en la hemoglobina (Hb) fueron de 2,5 g/dl y 3,7 g/dl, respectivamente.
Además, en un estudio retrospectivo, el 54 % de los pacientes tratados con interferón estándar/RBV tuvieron disminuciones de hemoglobina de al menos 3 g/dl.
Es importante comprender las causas, la historia natural y los factores de riesgo asociados con la anemia inducida por la terapia contra el VHC, porque dichas disminuciones en la hemoglobina pueden dar lugar a una reducción o suspensión de la dosis de RBV, lo que puede disminuir la probabilidad de una respuesta virológica por parte del paciente.
La eritropoyetina es una hormona endógena que actúa en la médula ósea para aumentar el número de células progenitoras eritroides (glóbulos rojos).
Normalmente, una disminución en el nivel de hemoglobina se acompaña de un aumento en el nivel de eritropoyetina sérica (sEPO), que finalmente normalizará el nivel de hemoglobina.
La relación entre la hemoglobina y la eritropoyetina sérica es menos evidente en pacientes con enfermedades crónicas como el cáncer y la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
No se sabe si los pacientes coinfectados con VHC/VIH que reciben terapia combinada de PEG-IFN/RBV tienen una respuesta eritropoyética similarmente disminuida a la anemia.
El objetivo de este estudio es documentar el patrón de cambios en la hemoglobina y la respuesta eritropoyética (desde el inicio hasta la evaluación final) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que reciben terapia combinada con IFN/RBV.
N / A
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH confirmados por el nivel de ARN del VIH
- Pacientes infectados por VHC confirmados por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) o ADN ramificado (b-DNA)
- Programado para comenzar la terapia combinada de IFN/RBV el día 1
- Creatinina sérica normal
- En régimen antirretroviral estable (para el VIH) durante al menos 4 semanas
- Esperanza de vida > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad hematológica primaria.
- Anemia atribuible a factores como deficiencia de hierro o folato, pretratamiento
- hemólisis o sangrado gastrointestinal
- Tiene sospecha o confirmación de enfermedad hepática significativa de una etiología diferente a la
- VHC (p. ej., alcohol, ADN del VHB, enfermedad autoinmune, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los puntos finales primarios fueron el cambio en la hemoglobina y la eritropoyetina sérica desde el inicio hasta la semana 8 (o retiro temprano)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Otros criterios de valoración medidos fueron los cambios en reticulocitos, plaquetas, bilirrubina total y dosis de RBV desde el inicio hasta la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- CR005134
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