- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00315432
ЕСТЕСТВЕННАЯ ИСТОРИЯ-Вирус гепатита С/вирус иммунодефицита человека Коинфекция
17 мая 2011 г. обновлено: Ortho Biotech Products, L.P.
) Исследование по оценке эритропоэтического ответа у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ, получающих комбинированную терапию рибавирином/интерфероном
Цель этого исследования состояла в том, чтобы описать временную динамику и степень изменений гемоглобина (Hb) и эритропоэтический ответ на ПЕГ-ИФН/рибавирин (пегилированный интерферон и рибавирин)-индуцированную анемию при ВГС (вирус гепатита С)/ВИЧ (иммунодефицит человека). вирус) коинфицированные субъекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, получающих комбинированную терапию хронического гепатита С (ВГС) (стандартный или пегилированный интерферон-альфа [ПЕГ-ИФН] в сочетании с рибавирином [РБВ]), часто развивается анемия от умеренной до тяжелой степени.
В крупных проспективных клинических исследованиях ПЕГ-ИФН альфа-2b и ПЕГ-ИФН альфа-2а среднее снижение уровня гемоглобина (Hb) составило 2,5 г/дл и 3,7 г/дл соответственно.
Кроме того, в ретроспективном исследовании у 54% пациентов, получавших стандартную терапию интерфероном/рибавирином, наблюдалось снижение уровня гемоглобина не менее чем на 3 г/дл.
Важно понимать причины, естественное течение и факторы риска, связанные с анемией, вызванной терапией ВГС, поскольку такое снижение уровня гемоглобина может привести к снижению дозы рибавирина или его отмене, что может снизить вероятность вирусологического ответа у пациента.
Эритропоэтин представляет собой эндогенный гормон, который действует в костном мозге, увеличивая количество эритроидных клеток-предшественников (эритроцитов).
В норме снижение уровня гемоглобина сопровождается повышением уровня сывороточного эритропоэтина (сЭПО), что в конечном итоге приводит к нормализации уровня гемоглобина.
Связь между гемоглобином и сывороточным эритропоэтином менее очевидна у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как рак и инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Неизвестно, имеют ли пациенты с коинфекцией ВГС/ВИЧ, получающие комбинированную терапию ПЕГ-ИФН/РБВ, сходную сниженную эритропоэтическую реакцию на анемию.
Целью данного исследования является документирование характера изменений гемоглобина и эритропоэтического ответа (от исходного уровня до конечной оценки) у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ, получающих комбинированную терапию интерфероном/рибавирином.
Н/Д
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ
- ВГС-инфицированные пациенты, подтвержденные ПЦР (полимеразной цепной реакцией) или разветвленной ДНК (б-ДНК)
- Планируется начать комбинированную терапию ИФН/РБВ в 1-й день.
- Нормальный сывороточный креатинин
- На стабильном антиретровирусном режиме (от ВИЧ) не менее 4 недель
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с любым первичным гематологическим заболеванием в анамнезе
- Анемия, связанная с такими факторами, как дефицит железа или фолиевой кислоты, предварительное лечение
- гемолиз или желудочно-кишечное кровотечение
- подозревает или подтверждает серьезное заболевание печени другой этиологии, чем
- ВГС (например, алкоголь, ДНК ВГВ, аутоиммунные заболевания и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичными конечными точками были изменения гемоглобина и эритропоэтина в сыворотке от исходного уровня до 8-й недели (или досрочное прекращение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Другими измеряемыми конечными точками были изменения ретикулоцитов, тромбоцитов, общего билирубина и дозы рибавирина от исходного уровня до 8-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- CR005134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .